Dictamen N° 4197

Texto del dictamen

N° 4.197 Fecha: 29-I-2008

Don J.D., en representación del Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas Knop Ltda., reclama en contra de varias actuaciones del Instituto de Salud Pública, denunciando el incumplimiento de la resolución exenta N° 70, de 13 de enero de 2006, por la que ese organismo dispuso que el Laboratorio Maver Ltda. debía proceder a la sustitución de la denominación, y al reemplazo del rótulo y de los folletos del producto farmacéutico que indica, todo ello dentro del plazo de treinta días. Señala que, en su opinión, el referido organismo público ha transgredido los artículos 7° y 11° de la ley N°19.880, sobre Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de la Administración del Estado, por cuanto no exigió el acatamiento oportuno de la orden contenida en la mencionada resolución.

Agrega que en atención al sostenido incumplimiento de lo ordenado por tal acto administrativo, su representada solicitó al Instituto la iniciación de un sumario sanitario en contra de la empresa aludida, procedimiento que éste ordenó instruir mediante su resolución exenta N° 9.883, de 20 de diciembre de 2006, y afinó por su resolución exenta N° 1.629, de 9 de marzo de 2007, acto, este último, por el que se impuso al Laboratorio Maver Ltda. una multa de 100 unidades tributarias mensuales. El interesado estima que en este aspecto el organismo en cuestión tampoco actuó conforme a derecho, puesto que si bien impuso una sanción pecuniaria a la empresa citada, no ordenó las medidas de cancelación del registro sanitario y de retiro del comercio del producto respectivo, requeridas por el ocurrente al solicitar el inicio del sumario ya indicado, todo lo cual vulneraría las disposiciones legales que regulan la venta de fármacos y redunda en que los productos del Laboratorio Maver se sigan vendiendo con un rótulo y folleto de información al paciente que sería ilegal.

En cuanto a que el Instituto de Salud Pública no exigió oportunamente el cumplimiento de la resolución N° 70, de 13 de enero de 2006, lo que sólo se tradujo en la orden de instruir un sumario mediante la resolución exenta N° 9.883, de 20 de diciembre de 2006 -previa la presentación de un particular el 9 de noviembre del mismo año, que así lo requirió-, esta Contraloría General estima que ello configura una infracción tanto al artículo 8° de la ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, conforme al cual los órganos de la Administración actuarán por propia iniciativa en el cumplimiento de sus funciones, o a petición de parte cuando la ley lo exija expresamente, como al artículo 7° de la ley N° 19.880, relativo al principio de celeridad, conforme al cual el procedimiento se impulsará de oficio en todos sus trámites, agregando que las autoridades y funcionarios de los órganos de la Administración del Estado deberán actuar por propia iniciativa en la iniciación del procedimiento de que se trate y en su prosecución.

Enseguida, en lo que se refiere a la resolución exenta N° 1.629, de 9 de marzo de 2007, del Instituto de Salud Pública, resulta que si bien impuso la multa ya referida al laboratorio denunciado, denegó las dos sanciones que adicionalmente solicitaba la entidad ocurrente, por cuanto a juicio de ese organismo "no obran en el proceso antecedentes ni argumentos suficientes que permitan dar aplicación a las facultades establecidas en el artículo 178 del Código Sanitario y en los artículos 13 y 19 del D.S. 1.876, de 1995, que regulan las medidas sanitarias que puede aplicar esta autoridad y las causales de cancelación de registros sanitarios de productos farmacéuticos, respectivamente".

Al respecto, es necesario considerar que el artículo 174 del Código Sanitario establece que la infracción de cualquiera de las normas de ese cuerpo legal o de sus reglamentos y de las resoluciones que dicte la autoridad sanitaria -como es la resolución exenta N° 70, de 2006, del Instituto de Salud Pública, ya mencionada-, "salvo las disposiciones que tengan una sanción especial, será castigada con multa" ascendente a los montos que indica. El inciso segundo del mencionado artículo agrega que las infracciones antes señaladas podrán ser castigadas, además, con las sanciones de clausura, cancelación de la autorización de funcionamiento o de los permisos concedidos, paralización de obras y con el comiso, destrucción y desnaturalización de productos, todo ello "cuando proceda".

Por su parte, el artículo 178 del mismo Código señala que la autoridad podrá también, como medida sanitaria, ordenar en casos justificados la clausura, prohibición de funcionamiento de casas, locales o establecimientos, paralización de faenas, decomiso, destrucción y desnaturalización de productos. En el inciso segundo del mismo artículo se agrega que estas medidas podrán ser impuestas por el ministro de fe, con el solo mérito del acta levantada, cuando exista un riesgo inminente para la salud.

Finalmente el decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos; en su artículo 13 dispone que el registro sanitario que permite la comercialización y distribución de los productos farmacéuticos, podrá ser cancelado, en lo que interesa, .si se comprueban infracciones a las disposiciones relacionadas con la publicidad y promoción, que comprometan la salud pública.

De la normativa reseñada cabe destacar la distinción que en ella se realiza entre las sanciones que puede imponer la autoridad sanitaria -establecidas en el artículo 174 del Código del ramo, respecto de las infracciones, acreditadas en un sumario-, y las medidas que puede ordenar esa misma autoridad -señaladas en su artículo 178, con miras a precaver un riesgo inminente para la salud-, lo cual concuerda con la denominación del Título III del Libro X del Código Sanitario en el que se contienen ambas disposiciones y que trata, precisamente, "De las sanciones y medidas sanitarias".

Por lo mismo, las infracciones a que se refiere el Código Sanitario, acreditadas en un sumario, sólo pueden ser castigadas con la sanción especial que indique la ley o con las que señala su artículo 174 -sea la multa que establece su inciso primero, sean las adicionales que indica el inciso segundo-, sin que resulten aplicables las medidas que enuncia el artículo 178 del mismo cuerpo legal.

Ahora bien, la posibilidad que prevé el artículo 174 tantas veces citado en orden a aplicar a una infracción, además de la multa, las otras sanciones que indica, conforme a los exactos términos de esta disposición, sólo resulta admisible "cuando proceda" y ello de una manera estrictamente excepcional, respecto de las más graves infracciones al ordenamiento sanitario, comoquiera que entenderlo de otro modo significaría afectar el principio del "non bis in idem" que limita el ejercicio de las potestades sancionatorias de la Administración, las que deben ejercerse sin arbitrariedad, llegándose a decisiones racionales, justas y equitativas, desprovistas de discriminación y proporcionales a la falta y mérito del proceso. (Aplica dictamen N°56.437, de 2006).

A mayor abundamiento, en lo que se refiere a la sanción de cancelación del registro sanitario, prevista en el artículo 13 del citado decreto N° 1.876, de 1995, que se estima debió imponerse a Laboratorios Maver Ltda., ella no resulta aplicable al caso en cuestión tanto porque no es de aquellas sanciones que señala el inciso segundo del artículo 174 del Código Sanitario, cuanto porque tal cancelación sólo es procedente si se comprueban infracciones a las disposiciones relacionadas con la publicidad y promoción de los productos farmacéuticos que comprometan la salud pública, lo que no se ha acreditado en la especie.

Sin perjuicio de lo anterior, es del caso recordar que las actuaciones de la autoridad administrativa y el examen que de ellas haga este Organismo de Control, en nada limitan las acciones de que es titular el interesado para recurrir a los tribunales en caso de estimar que un tercero afecta sus derechos, ya sea para perseguir su responsabilidad civil o para sancionar los atentados a la competencia, todo lo cual resulta pertinente al presente caso a la luz de la demanda que Farmacéutica Knop Ltda., representada por don J. D., interpuso en contra de Laboratorios Maver Ltda., ante el H. Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, en los autos rol 109-2006, por infracción del artículo 3° letra c) del decreto ley N° 211, de 1973, alegando actos de competencia desleal con el objeto de obtener una posición dominante en el mercado correspondiente, la que fue rechazada por sentencia N° 59, de 9 de octubre de 2007, de ese tribunal.

Atendido lo expuesto, es dable concluir que el Instituto de Salud Pública infringió los artículos 8° de la ley N° 18.575, y 7° de la ley N° 19.880, debiendo adoptarse por ese Instituto las medidas necesarias para su adecuada corrección, informando de las mismas a esta Contraloría General. Por otro lado, respecto de la sanción que afinó el sumario instruido por ese organismo, se estima que ella se ha ajustado a derecho.