Dictamen N° 61817

Texto del dictamen

N° 61.817	 Fecha: 26-XII-2006

Se ha dirigido a esta Contraloría General Bristol-Myers Squibb de Chile, haciendo presente que en su oportunidad le fue concedido el registro sanitario, como 'producto nuevo', del medicamento Aripiprazol y que con posterioridad Laboratorios Recalcine S.A. y Pharma Investi S.A. también requirieron el registro sanitario para el mismo producto Aripiprazol. Añade que pese a que pidió al Instituto de Salud Pública que rechazara esas solicitudes, ese organismo ha continuado con su tramitación, omitiendo el pronunciamiento solicitado por la interesada.

Indica que el registro sanitario constituye una autorización de comercialización, por lo que con arreglo a lo dispuesto en el Tratado de Libre Comercio celebrado entre el Gobierno de la República de Chile y el Gobierno de los Estados Unidos de América -promulgado mediante el decreto N° 312 de 2003, del Ministerio de Relaciones Exteriores-, ese Instituto debe amparar la información no divulgada y en consecuencia rechazar -por un período de cinco años a contar del primer registro sanitario-, las solicitudes de terceros que no cuenten con el permiso de quien haya obtenido el primer registro sanitario, a menos que esas últimas solicitudes acompañen información científica diversa de la que sirvió de base para conceder la primera autorización.

De este modo, la empresa interesada solicita un pronunciamiento que precise que el Instituto de Salud Pública no puede conceder una autorización de comercialización que implique una infracción al artículo 17.10 del tratado antes mencionado; que debe amparar la información científica sobre higiene y seguridad que ella acompañó a las solicitudes de registro sanitario para el producto Aripiprazol, y que debe rechazar las solicitudes de autorización formuladas por terceros requeridas tanto bajo la modalidad de 'productos similares' -cuya solicitud se estaría fundando necesariamente en la información presentada por ese laboratorio, como titular del primer registro de ese producto-, como de 'producto nuevo' -en caso de que la solicitud emplee información proporcionada para el primer registro concedido- y que utilicen total o parcialmente dicha información sin el consentimiento de Bristol-Myers Squibb de Chile.

Requerida para que informase sobre el particular, la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales sostiene que si bien el tratado de libre comercio en cuestión entró en vigor el 1 de enero de 2004, hay ciertas materias específicas del mismo que requieren de un lapso para ser implementadas, como ocurriría con el caso concreto del artículo 17.10, respecto del cual Chile se encuentra en el proceso de implementación, y que el Instituto de Salud Pública no otorga una autorización de comercialización de los productos que registra, sino que sólo confiere un registro o permiso sanitario.

A su turno, el Instituto de Salud Pública informa que su competencia en materia de control de medicamentos tiene un perfil técnico sanitario, "de modo tal que no resulta procedente que (ese Servicio) tome en cuenta en la evaluación de una solicitud de registro sanitario aspectos diversos de aquellos de naturaleza estrictamente sanitaria". Por esa razón, no sería efectivo que este permiso sea una autorización de comercialización, sino que sólo se trataría de "una autorización sanitaria derivada de la evaluación de un producto farmacéutico que concluye que tal producto tiene la calidad, eficacia e inocuidad suficiente para el uso en seres humanos". 		

Hace presente que a su juicio no es efectivo lo que plantea Bristol-Myers Squibb de Chile en orden a que toda la información científica del artículo 39 del Decreto N° 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, sea 'estrictamente confidencial', y por ende su artículo 43 no le impide utilizar la información científica acompañada a la solicitud de registro sanitario para conceder una autorización sanitaria diversa, toda vez que el artículo 42 del mismo acto administrativo le permite conceder un permiso de este tipo en favor de un tercero fundándose "en la información relativa a los estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos acompañados al registro sanitario del producto nuevo o innovador que cuenta con registro sanitario vigente".

Además, indica que para que proceda la protección que el artículo 17.10.1 del Tratado de Libre Comercio citado confiere a la información no divulgada, debe acreditarse el cumplimiento de los requisitos que ese Instituto señala, lo que no habría acontecido.

Este servicio concluye haciendo presente que el recurrente obtuvo de un juzgado civil en una gestión preparatoria en contra de Laboratorios Recalcine S.A., la medida prejudicial de exhibición de los documentos consistentes en las solicitudes de registro del producto Aripiprazol que se encontraban en tramitación ante ese Instituto, así como de todos los documentos que sustentan dichas solicitudes, presentados por Laboratorios Recalcine S.A. u otro laboratorio farmacéutico.

A su turno, la Subsecretaría de Salud Pública ratifica en todas sus partes el informe del Instituto recién aludido y agrega consideraciones en torno al incumplimiento de las condiciones para proteger información no divulgada de acuerdo al Tratado de Libre Comercio, y a que a las solicitudes de autorizaciones sanitarias presentadas por Laboratorios Recalcine S.A. y Pharma Investi S.A. no les resultaría aplicable el artículo 17.10.1 del mismo tratado, por haberse ingresado como productos nuevos, y finaliza expresando que el pronunciamiento de la Contraloría General permitirá al sector salud desarrollar de mejor modo su función.

Por su parte, Bristol-Myers Squibb de Chile ha formulado observaciones a cada uno de los tres informes que precedentemente se han resumido, las cuales tienen por objeto, en síntesis, reiterar que el registro sanitario es una autorización de comercialización; que las normas contenidas en el artículo 17.10 del tratado deben ser aplicadas desde la entrada en vigencia de ese instrumento internacional; que en virtud de dicha disposición el Instituto de Salud Pública no puede dar a conocer el contenido de la información no divulgada, debiendo proteger su confidencialidad; y que ese servicio debe abstenerse de otorgar permisos sanitarios a los productos que se encuentren en el supuesto de hecho contenido en dicha norma.

Adicionalmente, don Jaime Ramírez Kattan, en representación, según indica, de Alpes Chemie S.A., también ha hecho alegaciones que han sido tenidas en cuenta para la emisión del presente informe, en tanto que de manera similar, aunque con ocasión de un producto farmacéutico diferente, don Marino Porzio Bozzolo, planteó consideraciones que tienen incidencia en las materias que se abordan en este documento.

Haciendo uso de los derechos que la Ley N° 19.880, sobre Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado, confiere a los interesados en un procedimiento administrativo, la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A. G. (ASILFA), representada por don Francisco Zúñiga Urbina, y Laboratorios Recalcine S. A., representada por don Gabriel Zaliasnik Schilkrut, han planteado diversas consideraciones que tienen relevancia en el análisis jurídico de la situación planteada por Bristol-Myers Squibb de Chile.

En tal sentido, la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A. G. señala -siguiendo lo planteado por Humberto Henderson en un trabajo denominado "Los tratados internacionales de derechos humanos en el orden interno: la importancia del principio pro homine", contenido en la Revista del Instituto Interamericano de Derechos Humanos, N° 39, y por Loretta Ortiz Ahlf en el artículo "Integración de las normas internacionales", Derecho Internacional de los Derechos Humanos, Memoria del VII Congreso Iberoamericano de Derecho Constitucional, Instituto de Investigaciones Jurídicas, México 2002)-, que los tratados internacionales sólo pueden ser considerados como 'auto ejecutables' si de ese instrumento se deriva directamente un derecho o una pretensión a favor de un individuo que comparece ante un juez solicitando su aplicación y si esa regla es lo suficientemente específica como para poder ser aplicada judicialmente, sin que su ejecución esté subordinada a un acto legislativo o administrativo subsiguiente. 	

Por ello, sostiene que en un tratado internacional existen disposiciones 'autoejecutables' o 'self executing' y disposiciones 'no autoejecutables' o 'non self executing', siendo las primeras las que tienen el contenido o precisión necesarias que las habilita para ser aplicadas sin otro trámite como fuente del derecho interno, mientras que las segundas requieren para su entrada en vigencia de la dictación de leyes, reglamentos o decretos que las implementen.

Añade esta asociación gremial que los tratados carecen en el derecho interno de jerarquía y su incorporación al derecho nacional obliga al Estado a conferirle eficacia o aplicabilidad preferente a sus cláusulas o normas. En particular, argumenta que "las disposiciones del Capítulo 17 del TLC Chile-Estados Unidos, especialmente el artículo 17.10.1, no sólo son cláusulas o normas no autoejecutivas, sino que además la pretendida autoejecutividad de estas cláusulas infringe la Constitución", lo que importaría una inconstitucionalidad competencial y una completa contradicción con el bloque de legalidad que rige en materia de registro sanitario y policía sanitaria.

De lo anterior concluye que sólo desde la entrada en vigencia del artículo 89 de la Ley N° 19.039 -incorporado mediante la Ley N° 19.996-, "el (Instituto de Salud Pública) cuenta con facultades tasadas para denegar o rechazar registros que hagan referencia a un registro sanitario original ..., tal como lo exige la circunstancia de tratarse el ISP de un servicio público sujeto al principio de legalidad".

En una presentación posterior y sucesiva a la precedentemente resumida, la misma Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A. G. no sólo insiste en sus argumentaciones, sino que además cuestiona la competencia de esta Contraloría General de la República para pronunciarse sobre la materia que se analiza, ya que a su juicio, este Organismo no puede en caso alguno "intervenir en la resolución de conflictos relativos a la propiedad industrial, so pena de infringir el principio de legalidad previsto en los artículos 6° y 7° de la Constitución" y a que no cuenta con atribuciones para impartir instrucciones al Instituto de Salud Pública y a sus funcionarios.

De manera similar, don Gabriel Zaliasnik Schilkrut, en representación de Laboratorios Recalcine S. A., sostiene razonamientos del todo similares a los formulados por la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A. G. No obstante, pese a que también discute la potestad de la Contraloría General para analizar la presentación de Bristol-Myers Squibb de Chile, lo hace desde una óptica distinta, y sostiene que la controversia que se analiza debe ser resuelta conforme a los mecanismos previstos para tal efecto en el Tratado de Libre Comercio en cuestión, por lo que se trata de un asunto litigioso respecto del cual a este Organismo Fiscalizador le estaría vedado pronunciarse en virtud de lo dispuesto por el inciso tercero del artículo 6° de la Ley N°10:336.

I. COMPETENCIA DE LA CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA.

Como es posible observar, la competencia de la Contraloría General para emitir un dictamen sobre la materia del rubro ha sido cuestionada desde tres perspectivas distintas: en primer lugar, en cuanto a que existiría una gestión judicial planteada por el laboratorio Bristol-Myers Squibb de Chile (Instituto de Salud Pública); en segundo lugar, en cuanto a que este Organismo Fiscalizador no puede impartir instrucciones al Instituto de Salud Pública y a que tampoco puede intervenir en la resolución de conflictos relativos a la propiedad industrial (Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A. G. y Laboratorios Recalcine S. A.); y, finalmente, en cuanto a que esta Entidad de Control no puede responder la consulta que se le ha formulado, ya que ella debe ser resuelta conforme a los mecanismos previstos para tal efecto en el Tratado de Libre Comercio en comento (Laboratorios Recalcine S. A.).

a) Existencia de una gestión judicial planteada por el laboratorio Bristol-Myers Squibb de Chile.

En primer lugar, en lo que dice relación con lo informado por el Instituto de Salud Pública en cuanto a que existió una gestión judicial preparatoria en una causa en que actuó como interesada Bristol-Myers Squibb de Chile, debe tenerse en cuenta que según lo expresado por el propio servicio, esa gestión se encuentra archivada y que la causa respectiva tampoco involucraba a ese organismo público.

En este sentido, es pertinente recordar que si bien el inciso tercero del artículo 6° de la Ley N° 10.336 prohíbe a esta Entidad de Control emitir pronunciamientos respecto de asuntos de carácter litigioso o sometidos al conocimiento de los Tribunales de Justicia, una reiterada jurisprudencia administrativa -contenida en los dictámenes N°s. 11.808 de 1982, 18.481 de 1985, 18.600 y 18.670, ambos de 1989, 19.617 de 1991, 13.212 y 20.752, ambos de 1993, 200, 2.083 y 30.515, todos de 1994, 41.726 y 42.035, ambos de 1996, 46.815 de 1999, y 34.051 de 2005, entre otros-, ha precisado que en aquellos casos en que el fallo de esos organismos no comprende una resolución sobre el fondo de una materia determinada, la Contraloría General no se encuentra inhabilitada para dictaminar administrativamente.

En consecuencia, la existencia de la gestión judicial a que alude el Instituto no obsta a que esta Contraloría General se pronuncie acerca de las materias que se consultan.

b) Competencia de la Contraloría General para pronunciarse respecto de la actuación del Instituto de Salud Pública y supuesto conflicto relativo a la propiedad industrial.

Enseguida, en lo que atañe a la alegada incapacidad de este Organismo para impartir instrucciones al Instituto de Salud Pública y a que tampoco puede resolver asuntos referentes a la propiedad industrial, debe recordarse que la Carta Fundamental, en particular su Capítulo X, ha encargado a la Contraloría General de la República, órgano autónomo, la misión fundamental de ejercer el control de legalidad de los actos de la Administración, el que se lleva a cabo principalmente mediante dos vías distintas pero complementarias: a través del trámite de toma de razón y de la emisión de dictámenes.

La toma de razón consiste en el examen preventivo de juridicidad -esto es, de constitucionalidad y legalidad- que la Contraloría General efectúa respecto de aquellos actos administrativos que, en conformidad a la ley, deben tramitarse ante ella, en términos tales que la aprobación por parte de este Organismo Fiscalizador de dichos instrumentos importa que, una vez debidamente notificados o publicados según sea el caso, deban ser acatados por las autoridades o particulares a los cuales afecta.

Por su parte, la emisión de la jurisprudencia administrativa permite la elaboración de una doctrina administrativa conformada por un sistema de precedentes obligatorios y favorece la unidad del sistema normativo mediante su interpretación uniforme y consistente, donde cada decisión contribuye a orientar otras múltiples decisiones posibles, haciendo que la regulación aplicable a los entes públicos sea más coherente, íntegra y estable.

De este modo, con la labor interpretativa de la Contraloría General se facilita que las declaraciones generales y abstractas de la normativa legal relacionada con la Administración del Estado y con la ética pública se transformen, a través de su aplicación concreta, uniforme y reiterada, en normas especificas de conducta, con lo que el Estado de Derecho gana en eficacia, atribuyéndole a la Constitución y las normas dictadas conforme a ella, un sentido y alcance concretos que van más allá del tenor explícito del propio texto. De esta manera, la labor interpretativa que realiza la Contraloría complementa la labor normativa que, en el ámbito de sus potestades, llevan a cabo el Congreso Nacional y el Presidente de la República.

Asimismo, el sistema jurídico basado en el precedente administrativo -esto es, la interpretación uniforme de una misma regla jurídica- permite que la actuación administrativa gane en previsibilidad, esto es, afirma la legítima expectativa que tienen los ciudadanos de que la Administración tome decisiones que sean armónicas con los criterios manifestados con anterioridad en situaciones equivalentes.

Precisamente por ello, un dictamen consiste en la opinión jurídica o juicio que se emite o forma acerca de la correcta aplicación de un cuerpo normativo y es a esta Entidad Autónoma a la que, el Capítulo X de la Carta Fundamental y, en general, el ordenamiento normativo nacional, han encomendado ejercer el control de juridicidad de los actos de la Administración, incluyendo por cierto el emitir pronunciamientos en derecho con fuerza obligatoria y vinculante, los cuales son los medios que podrán hacerse valer como constitutivos de la jurisprudencia administrativa.

De este modo, la función que la Constitución ha encargado a la Contraloría General de la República de interpretar con fuerza obligatoria las leyes y actos administrativos, permite dar cumplimiento al principio de la igualdad ante la ley reconocido por la Carta Fundamental y a los principios de buena fe y de confianza legítima que inspiran el ordenamiento jurídico.

Precisado lo anterior, debe recordarse que el artículo 6° de la Ley  N° 10.336 dispone que a la Contraloría General le corresponde exclusivamente informar sobre 'el funcionamiento de los servicios públicos sometidos a su fiscalización, para los efectos de la correcta aplicación de las leyes y reglamentos que los rigen'.

En tal virtud, atendido que en la especie Bristol-Myers Squibb de Chile ha cuestionado la legalidad de la actuación del Instituto de Salud Pública, conforme a los principios de juridicidad y competencia (contemplados en los artículos 6° y 7° de la Carta Fundamental y 2° de la Ley N° 18.575) la Contraloría General está facultada para, en el ejercicio de su función de control de legalidad y constitucionalidad, informar en derecho en el asunto que le ha sido sometido a su conocimiento, el cual se encuentra dentro del ámbito de la competencia que para tal efecto han definido la Constitución Política de la República y su Ley Orgánica N° 10.336.

En este sentido, la circunstancia de que conforme al N° 18 del artículo 63 de la Carta Fundamental la regulación de las bases de los procedimientos administrativos es una materia de reserva legal, no determina que este Órgano Contralor no deba pronunciarse sobre la materia que se consulta, toda vez que al resolver las presentaciones de la especie esta Contraloría General no está determinando normas sustantivas acerca de cómo ha de tramitarse y llevarse a cabo un procedimiento administrativo, sino que se está pronunciando respecto de la actuación de un órgano de la Administración del Estado sometido a su fiscalización, cuestión que la Carta Fundamental y su Ley Orgánica N°10.336 han puesto dentro de la esfera de sus atribuciones.

Asimismo, debe consignarse que el presente pronunciamiento no afecta materias propias de la competencia de los organismos jurisdiccionales previstos en la Ley N° 19.039.

c) Existencia de mecanismos de solución de controversias previstos en el Tratado de Libre Comercio. 

Laboratorios Recalcine S. A. alega que la circunstancia de que el Tratado de Libre Comercio entre el Gobierno de la República de Chile y el Gobierno de los Estados Unidos de América prevea capítulos relativos a su administración (Capítulo 21) y a la solución de controversias (Capítulo 22), y en particular que se refiera a los procedimientos ante instancias judiciales o administrativas internas (artículo 22.19) impediría a la Contraloría General pronunciarse en la especie.

Al respecto corresponde anotar, en atención a las mismas razones explicadas precedentemente, que la circunstancia indicada tampoco resulta admisible para sostener que la Contraloría General esté inhibida de analizar la materia por la cual se consulta.

En efecto, debe reiterarse que a esta Entidad de Control le corresponde, por mandato constitucional, controlar la juridicidad de la actuación de los órganos sometidos a su fiscalización, juridicidad que comprende, por cierto, las normas contenidas en tratados internacionales que resulten aplicables.

Además, la circunstancia referida no importa de manera alguna que se trate de 'asuntos de carácter litigioso o sometidos al conocimiento de los Tribunales de Justicia' en los términos previstos por el inciso tercero del artículo 6° de la Ley N° 10.336.

En este sentido, es menester consignar que en el Capítulo 21 del tratado se crea una Comisión de Libre Comercio para la Administración del Tratado, sin que del examen de las funciones que se le asignan aparezcan elementos que lleven a las conclusiones que pretende esta recurrente.

Por su parte, el Capítulo 22 establece un sistema de solución de controversias que está previsto para resolver discrepancias sobre la interpretación y aplicación del tratado que surjan entre las partes, esto es, entre los Estados que lo suscribieron, de manera que tampoco obsta al ejercicio de las atribuciones que el ordenamiento jurídico confiere a esta Contraloría General respecto de los órganos de la Administración.

El artículo 22.20 del tratado -invocado por la misma recurrente- tampoco es útil a su pretensión, ya que se limita a establecer que ninguno de los Estados puede otorgar derecho de acción en su legislación interna contra el otro Estado con fundamento en que una medida de ese otro Estado es incompatible con el tratado, situación ajena a la que se analiza en la especie.

A su vez el artículo 22.19, también citado por esta recurrente, expresamente prevé que en un proceso judicial o administrativo interno de un Estado surja una cuestión de interpretación o aplicación del tratado, y establece algunas normas al efecto, de lo que se sigue que el tratado reconoce explícitamente la posibilidad de que a nivel interno se resuelvan procesos administrativos en los que se planteen cuestiones sobre su interpretación o aplicación.

Adicionalmente, según se observa de los Capítulos 21 y 22 del instrumento internacional en cuestión, la solución de controversias a que se refieren esos apartados sólo puede ser, planteada por las partes del tratado, esto es por los respectivos Estados, sin que sea posible, en consecuencia que los particulares que se ven afectados por el incumplimiento de sus normas puedan denunciar ese hecho conforme a los mecanismos que en él se han previsto.

Por ello, y en armonía con el criterio utilizado por este Organismo Fiscalizador en su dictamen N° 14.571 de 2005, sobre la prescripción de la responsabilidad por infracciones de los instaladores de gas, atendido que el sistema de solución de controversias referido sólo puede ser activado por los Estados parte del tratado en comento, de seguirse la tesis de este recurrente los particulares que se vean afectados por el incumplimiento de sus disposiciones por parte de los órganos de la Administración nacionales tampoco podrían, en definitiva, solicitar a esta Contraloría General un pronunciamiento sobre la juridicidad de tales actuaciones, lo que importaría, por una parte, dejar en la indefensión a quienes se encuentren en la situación descrita, y por la otra, excluir del control de la Contraloría General a una parte importante de la actividad de los órganos de la Administración sujetos constitucionalmente a su fiscalización.

De lo precedentemente expuesto se deduce que no existen razones que inhiban a la Contraloría General de la República pronunciarse respecto de las presentaciones formuladas por Bristol-Myers Squibb de Chile.

II. VIGENCIA DEL ARTICULO 17.10 DEL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

Sobre la materia debe anotarse que, en armonía con lo reconocido por una reiterada jurisprudencia administrativa contenida, por ejemplo, en los dictámenes N°s. 9.353 y 19.426, ambos de 1991, 13.695 de 1997, 14.231 y 24.433, ambos del año 2000, y 44.622 de 2003, los tratados internacionales debidamente promulgados y publicados son instrumentos que de acuerdo con la Constitución Política integran el ordenamiento jurídico interno de la República.

Por tal motivo, y atendido que el principio de legalidad contemplado en el inciso primero del artículo 6° de la Constitución Política y en el artículo 2° de la Ley N°18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, impone a los órganos del Estado el deber de someter su acción a la Constitución y a las normas dictadas conforme a ella, los tratados internacionales forman parte de la preceptiva que en el desempeño de sus funciones los entes públicos deben observar.

Ahora bien, el artículo 17.10 cuya aplicación se analiza previene en su N° 1 que "Si una Parte exige la presentación de información no divulgada relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola, que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada, para otorgar la autorización de comercialización o permiso sanitario de dicho producto, la Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporcionó la información, comercialicen un producto basado en esa nueva entidad química, fundados en la aprobación otorgada a la parte que presentó la información. Cada Parte mantendrá dicha prohibición, por un período de a lo menos cinco años contado a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico y de diez años contado desde la fecha de aprobación del producto químico agrícola. Cada Parte protegerá dicha información contra toda divulgación; excepto cuando sea necesario para proteger al público.".

El N° 2 de la misma norma señala que "Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada Parte deberá: (a) otorgar una extensión del plazo de la patente para compensar al titular de la misma por la reducción irrazonable del plazo de la patente, resultante del proceso de autorización de comercialización; (b) pondrá a disposición del titular de la patente la identidad de cualquier tercero que solicite la autorización de comercialización efectiva durante el plazo de la patente; y (c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente.". 

Consignado lo anterior, para determinar si en materia de autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos el Estado de Chile ha debido dar cumplimiento a lo dispuesto por el artículo 17.10.1 del Tratado de Libre Comercio, que es el que interesa a los efectos de este pronunciamiento, es imprescindible examinar si esa norma entró a regir junto con las demás disposiciones de ese instrumento o si, por el contrario, ella se encuentra dentro de aquellos casos excepcionales, previstos en el mismo Capítulo 17 -del cual forma parte-, cuya vigencia ha sido diferida para una fecha posterior, atendido que su implementación debe ser realizada 'tan pronto como sea posible' y que requieren para tener fuerza interna de una actividad legislativa o reglamentaria posterior, que la implemente.

Al respecto, es útil mencionar que según se indica en el decreto promulgatorio y conforme a lo dispuesto en su artículo 24.4, el Tratado de Libre Comercio en estudio entró en vigencia el 1 de enero de 2004.

Además, que de acuerdo con su artículo 17.12.1, salvo disposición en contrario en el Capítulo 17 -denominado "Derechos de propiedad intelectual"-, "cada Parte le dará vigencia a las disposiciones de este Capítulo en la fecha de entrada en vigor de este Tratado", mientras que el N°2 de este artículo 17.12 agrega que en aquellos casos en que la plena implementación de las obligaciones contenidas en ese Capitulo "requieran que una Parte modifique su legislación interna, o de recursos económicos adicionales, estas modificaciones y recursos económicos deberán estar en vigor o disponibles, tan pronto como sea posible, y bajo ningún evento más tarde" de dos, cuatro o cinco años, según el caso, a contar de la entrada en vigor de este tratado, en lo referente a las obligaciones establecidas en los distintos preceptos que taxativamente se describen en las letras a), b) y c) de este N° 2.

Por consiguiente, y dada la regla general de entrada en vigor establecida en el artículo 17.12.1 en relación con el artículo 24.4, a fin de precisar si el artículo 17.10.1 es uno de esos casos excepcionales del Capítulo 17 cuya vigencia ha sido dilatada para una fecha posterior a la vigencia del tratado, es necesario examinar si su plena implementación requiere que Chile modifique su legislación interna o disponga de recursos económicos adicionales.

En este sentido, debe anotarse que tal como lo ha sostenido el Tribunal Constitucional, para la aplicación en el orden interno de un país, los tratados internacionales pueden contener dos tipos de cláusulas, denominadas por la doctrina 'self executing' o auto ejecutables y 'non self executing' o no auto ejecutables. En tal sentido, ha señalado ese Tribunal, "las primeras, son las que tienen el contenido y precisión necesarias que las habilita para ser aplicadas sin otro trámite como fuente del derecho interno. En otros términos, son auto suficientes, y entran a la legislación nacional cuando el tratado que las contiene se incorpora al derecho vigente.

Las segundas, son aquéllas que requieren para su entrada en vigencia de la dictación de leyes, reglamentos o decretos que las implementen y, en tal evento, las haga aplicables como fuente del derecho interno, En otras palabras, imponen la obligación al Estado, para que en uso de sus potestades públicas, sancione la normativa necesaria para que por esa vía les dé vigencia efectiva" (Tribunal Constitucional, rol N° 309, considerando 48°).

En ese mismo pronunciamiento agregó que pueden existir tratados que sólo contengan cláusulas auto ejecutables y otros que sólo contengan no ejecutables, como puede un mismo tratado contener unas y otras, y en sentencias posteriores (rol N° 383) ha reiterado la existencia de estos dos tipos de cláusulas.

De este modo, y en lo que se refiere al tratado de libre comercio de que se trata, es posible observar que se ha dispuesto que cada Parte debe dar vigencia a las disposiciones del Capítulo 17 "en la fecha de entrada en vigor de este Tratado", pero que además el propio instrumento internacional ha admitido que en algunos casos la implementación de dichas disposiciones puede requerir que "una Parte modifique su legislación interna, o de recursos económicos adicionales", lo que, en general, debe materializarse tan pronto como sea posible.

Cabe agregar que el Tribunal Constitucional señaló en su sentencia rol N° 309, antes citada, que para la aplicación de las disposiciones de un tratado internacional, "deben tenerse en cuenta las condiciones del país, ya que cada Estado tiene sus propias regulaciones. Luego, este principio constituye una condición implícita para el cumplimiento de sus normas, al expresar que los países deberán tomar medidas para dar eficacia a su contenido, lo que significa que a cada Estado le corresponde determinar la naturaleza y alcance de tales actos, considerando para ello las condiciones de cada cual." (considerando 49°).

Ahora bien, con posterioridad a la vigencia del Tratado de Libre Comercio, mediante la ley N° 19.996, publicada en el Diario Oficial el 11 de marzo de 2005, se incorporó -entre otras múltiples modificaciones-, un artículo 89 nuevo a la Ley N° 19.039, Ley de Propiedad Industrial, conforme al cual "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente.".

Agrega el inciso segundo de esta norma que la naturaleza de no divulgados "se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión".

Por su parte, su inciso tercero previene que la autoridad competente "no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, y de diez años, para productos químico-agrícolas, contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda.".

Concluye este precepto señalando que para gozar de la protección que él establece, "el carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios.":

La citada Ley N° 19.996 agregó también como normas nuevas los artículos 90 y 91, que respectivamente definen lo que se entiende por 'nueva entidad química' y fijan los casos en que no procederá la protección de que se trata.

Cabe destacar que estos artículos 89, 90 y 91 se encuentran contenidos en el Párrafo 2°, denominado "De la información presentada a la autoridad para la obtención de registros o autorizaciones sanitarios", que a su vez forma parte del nuevo Título VIII, llamado "De los secretos empresariales y de la información presentada a la autoridad para la obtención de registros o autorizaciones sanitarios".

Asimismo, que de conformidad con el artículo 7° transitorio de la Ley N° 19.996, los aludidos nuevos artículos entraron en vigencia el 1 de diciembre de 2005, oportunidad en que se publicó en el Diario Oficial el Decreto N° 236 de ese mismo año, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, que aprobó el Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial.

También debe anotarse que a través del Decreto N° 153 de 2005; del Ministerio de Salud, se establecieron mecanismos para la protección de datos de naturaleza "no divulgados" por parte de Instituto de Salud Pública, reglamentando el Párrafo 2° antes mencionado.

De este modo, y como puede apreciarse, estas modificaciones a la Ley de Propiedad Industrial vienen a desarrollar las normas que, en la materia de que se trata, establece el Tratado de Libre Comercio, y este desarrollo, en lo que a las obligaciones que impone el artículo 17.10.1 de este acuerdo comercial se refiere, importa que la ley ha establecido que el Instituto de Salud Pública no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por los plazos y de acuerdo con las definiciones y demás regulaciones que señala, lo que a su vez ha sido complementado con la aprobación por parte del Presidente de la República de los reglamentos a que se ha hecho mención.

De ello se sigue, entonces, que la ley ha establecido las regulaciones necesarias para hacer efectivas las obligaciones que fija el artículo 17.10.1 del tratado.

En este sentido, es relevante hacer notar que la vigencia diferida que se fijó para las modificaciones dispuestas por la Ley N° 19.996, y que como se indicó vienen a desarrollar el tratado, pone de manifiesto que los órganos colegisladores entendieron que la sola existencia del texto internacional del rubro, no era suficiente para estimar que el Instituto de Salud Pública podía rechazar el otorgamiento de la autorización de comercialización o permiso sanitario a los productos farmacéuticos basados en una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada, a terceros que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporcionó la información en los términos previstos en su artículo 17.10.1.

En efecto, si la ley difirió la vigencia de la obligación para ese Instituto, no puede sino entenderse que ello obedece a que se asumió que ésta aún no existía.

Consecuencialmente, sólo es posible concluir que el instrumento internacional en comento fue, por su parte, aprobado por el Presidente deja República y por el Congreso, también en el entendido de que su vigencia en lo que interesa sería diferida para el momento en que dicho acuerdo fuera complementado por las normas legislativas necesarias para su adecuada ejecución, característica que, como se ha expuesto, es propia de las disposiciones de los tratados internacionales 'no auto ejecutables' y fue prevista en el propio tratado de que se trata, y que, en el caso particular, se materializó con la entrada en vigencia de las modificaciones incorporadas por la Ley N° 19.996.

III. CONCLUSIÓN.

En consideración a lo precedentemente manifestado, sólo a contar de la vigencia de la Ley N° 19.996 -esto es, desde el 1 de diciembre de 2005- el Instituto de Salud Pública se ha encontrado en el imperativo de no divulgar ni utilizar datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad, para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, y en los términos establecidos en los artículos 89, 90 y 91 de la Ley N°,19.039.

Por consiguiente, antes de la entrada en vigencia de dicha Ley N° 19.996, ese Instituto no podía sujetarse al artículo 17.10.1 del tratado en cuestión, por lo que su actuación en este sentido no resulta objetable.