Dictamen N° E552590

Texto del dictamen

N° E552590                      Fecha: 15-X-2024

I. Antecedentes

Doña Magdalena Paul Cerón, en representación de BPH S.A., requiere un pronunciamiento sobre la actuación del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en relación con el cobro de aranceles derivados de modificaciones a las especificaciones de determinados medicamentos con registro sanitario vigente, así como de la obligación de implementar el método analítico en los casos que señala, en conformidad con lo establecido por dicha autoridad sanitaria mediante su resolución exenta N° 1.881, de 2022.

Requeridos sobre el particular la Subsecretaría de Salud Pública y el aludido ISP, acompañaron sus correspondientes informes.

II. Fundamento jurídico

El artículo 57 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, creó al ISP como un servicio público descentralizado, que sirve como laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional.

Luego, su artículo 59, letra b), establece que al ISP le corresponde, entre otras atribuciones, la de ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario, comprendiéndose la facultad de autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud, y la de controlar sus condiciones de distribución, expendio y promoción.

En este sentido, el artículo 96 del Código Sanitario dispone que el ISP será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en ese código y sus reglamentos. Le corresponderá, asimismo, de oficio o a petición de parte, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida.

Cabe indicar, además, que el artículo 97 prevé que el ISP llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso, y que ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.

Por su parte, el artículo 61 del señalado decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, contempla entre las atribuciones del Director del ISP, la de “Proponer al Ministerio de Salud, para su aprobación, los aranceles de derechos que percibirá el Instituto por el ejercicio de sus funciones de control”.

En este contexto normativo, mediante la resolución exenta N° 393, de 2001, del Ministerio de Salud, se aprobó el arancel para las prestaciones que otorga el ISP, contemplándose específicamente el cobro de derechos por la “modificación de metodología analítica de producto farmacéutico o pesticida” y por la “modificación de especificaciones de producto farmacéutico o pesticida”.

III. Análisis y conclusión

Como se desprende de la normativa expuesta, el legislador ha contemplado expresamente el control sanitario de, entre otros, los productos farmacéuticos, función que compete al ISP, existiendo la obligación de registro de los mismos cuando se cumplan los requisitos establecidos al efecto. Asimismo, en el evento de que se verifique un cambio de las condiciones en que fue aprobado un determinado registro que pueda significar un riesgo sanitario, procede efectuar la correspondiente modificación del mismo.

Pues bien, en la situación de la especie, la variación en las condiciones dice relación con las “alertas del brote denominado complejo Burkholderia cepacia”, causante de “infecciones graves en distintos establecimientos asistenciales de salud del país a partir del año 2021”, según expresa el ISP en su informe, asociado a la “contaminación de productos farmacéuticos”.

En este contexto, y en el ejercicio de sus atribuciones de control de la calidad de los medicamentos, dicha autoridad sanitaria estableció, a través de su resolución exenta N° 1.881, de 2022 - modificada por su similar N° 3.975, del mismo año-, “la obligatoriedad para los laboratorios de control de calidad pertenecientes a los laboratorios de producción farmacéutica o laboratorios externos de control de calidad de implementar un método microbiológico de ensayo apropiado para la determinación del complejo Burkholderia cepacia”, como asimismo “la obligatoriedad de incorporar como parámetro microbiológico la ausencia del complejo de Burkholderia cepacia en las especificaciones de producto terminado de medicamentos no estériles a base de agua” que allí se indican y la implementación del “método analítico” que señala.

De lo anterior, es posible colegir que las condiciones en que fueron aprobados los registros de los medicamentos que se indican en la citada resolución exenta N° 1.881 han variado, debido a circunstancias de hecho ante las cuales el ISP no ha podido sino cumplir con su deber de control de aquellos productos y de sus condiciones de distribución, expendio y promoción, por lo que resulta procedente, entonces, que se efectúe la correspondiente modificación de sus registros sanitarios.

A su vez, es necesario considerar que la modificación de un registro conlleva una labor de revisión y análisis de los antecedentes respectivos, a fin de determinar la procedencia del requerimiento de que se trata, encontrándose el ISP expresamente facultado por el ordenamiento jurídico para efectuar el cobro de derechos por las prestaciones de servicios de la especie. Ello, sin perjuicio de la atribución que el artículo 9°, letra f), del Código Sanitario, confiere a la autoridad sanitaria en orden a rebajar o eximir de determinados derechos, en casos excepcionales, por motivos fundados y en las condiciones que indica esa norma.

En atención a lo anterior, no se observa irregularidad en el cobro de derechos por parte del ISP que se reclama.

Finalmente, debe hacerse presente en relación con el principio de gratuidad de la función pública -al que alude la recurrente para afirmar la improcedencia del cobro de la especie-, que en virtud de éste los organismos de la Administración del Estado no pueden cobrar por las funciones que en conformidad con el ordenamiento jurídico deben cumplir, salvo que expresamente la ley los autorice para ello, hipótesis que precisamente se configura en la especie (aplica dictamen N° 16.577, de 2016).

Se remite a la recurrente, para su conocimiento y fines pertinentes, copia del informe del ISP sobre la materia.

Saluda atentamente a Ud.,


Dorothy Pérez Gutiérrez
Contralora General de la República (S)