Dictamen N° E384873

Texto del dictamen

Nº E384873                 Fecha: 24-VIII-2023

Se han dirigido a esta Contraloría General don Marcelo Rojas Rebolledo y doña Cecilia Knop Pisano, ambos en representación de Knop Laboratorios S.A., solicitando la reconsideración del dictamen N° E272988, de 2022, de este origen, por cuanto el Instituto de Salud Pública de Chile –ISP-, en concordancia con esa jurisprudencia, no dio lugar al registro sanitario del producto que indica -destinado exclusivamente para exportación- por no acreditarse su eficacia y seguridad. Agrega, que se encuentra pendiente de resolución un recurso de reclamación interpuesto por la interesada ante el Ministerio de Salud sobre la materia.

Requerido su informe, el ISP ratifica su criterio en orden a la necesidad de exigir y evaluar técnicamente los antecedentes que acrediten la eficacia y seguridad de los productos destinados exclusivamente a la exportación que se registren. A su turno, la Subsecretaría de Salud Pública no ha emitido su opinión dentro del plazo otorgado para ello.

Sobre el particular, cabe señalar que el mencionado dictamen N° E272988, de 2022, concluyó, en síntesis y en lo pertinente, que el ISP se ajustó a derecho al exigir antecedentes relativos a la eficacia y seguridad de determinados productos farmacéuticos destinados a su exportación, para acceder al registro sanitario respectivo.

Ahora bien, en cuanto a la solicitud de reconsideración del dictamen N° E272988, de 2022, y sin que signifique emitir una opinión sobre la situación particular del laboratorio recurrente que se encuentra en estudio en el Ministerio de Salud, cumple con manifestar que no se han acompañado antecedentes de hecho o de derecho que permitan modificar el criterio contenido en el mismo.

Sin perjuicio de ello, se ha estimado pertinente efectuar ciertas consideraciones respecto de lo argumentado por aquel.

La sociedad recurrente señala, entre otras argumentaciones, que estima que el reglamento a que alude el inciso segundo del artículo 97 del Código Sanitario corresponde a la regulación contenida en el Título V del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, por lo que no sería necesario acreditar la eficacia y seguridad de los productos.

Al respecto, cabe reiterar lo manifestado en el dictamen N° E272988, de 2022, en orden a que el reglamento que debe regular el procedimiento especial de registro sanitario de los productos sanitarios destinados exclusivamente a la exportación no ha sido dictado a la fecha, por lo que resultan procedentes las exigencias sobre eficacia y seguridad requeridas por el ISP.

Lo anterior, por cuanto la reglamentación aludida en el inciso segundo del artículo 97 se refiere al procedimiento de registro de los indicados productos farmacéuticos, el que no se encuentra comprendido en el Título V del citado decreto N°3, de 2010, que solo regula aspectos relativos al envasado, rotulación, información que deben contener, a su elaboración, control de calidad y almacenamiento, y transporte y distribución.

Finalmente, y tal como se señaló en el dictamen que se revisa, es necesario tener presente que la norma del inciso segundo del citado artículo 97, que encarga la dictación del reglamento sobre procedimiento de registro, fue incorporada a través de la ley N° 20.724, publicada en el Diario Oficial el 14 de febrero de 2014, por lo que ya se encontraba vigente el decreto N° 3, de 2010. En consecuencia, si el legislador hubiese querido referirse a la normativa contenida en el Título V de este último texto, no habría requerido la dictación de un nuevo reglamento.

En razón de lo expuesto, se desestima la reconsideración del dictamen N° E272988, de 2022.

Por último, respecto de la situación particular que afecta al laboratorio recurrente, corresponde que esta Contraloría General se abstenga, en esta oportunidad, de emitir un pronunciamiento, toda vez que, conforme se indicó, la resolución del procedimiento de requerimiento de registro sanitario del producto farmacéutico de que se trata se encuentra pendiente, al existir un recurso de reclamación en contra de la resolución exenta N° 3103, de 2022, del ISP, en tramitación ante el Ministerio de Salud.

Saluda atentamente a Ud.,


JORGE BERMÚDEZ SOTO
Contralor General de la República