Dictamen N° E272988

Texto del dictamen

Nº E272988                Fecha: 03-XI-2022

I. Antecedentes

Se ha dirigido a esta Contraloría General doña Ana María Mendoza Fuentes, en representación de Eurofarma Chile S.A., requiriendo un pronunciamiento sobre la procedencia de lo exigido por el Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, en el marco de la tramitación de las solicitudes de registro sanitario efectuadas por aquella empresa, para la exportación de los productos Neumonil solución inyectable y Serafon solución inyectable.

Estima que no resultaría procedente que el ISP haya requerido antecedentes relativos a la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos mencionados, ya que tal exigencia procede respecto de aquellos que están sometidos al procedimiento de registro sanitario para ser comercializados en Chile, supuesto que no concurriría en la especie, toda vez que aquellos serían fabricados para ser posteriormente exportados a un país donde contarían con el pertinente registro.

Solicitado su informe, el ISP expuso que aún no ha sido dictado el reglamento al que alude el inciso segundo del artículo 97 del Código Sanitario para efectos de regular el procedimiento de registro sanitario de los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación. Agrega que, en tales condiciones, correspondería, de acuerdo con ese precepto y lo prescrito en las normas que indica del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, exigir a quienes deseen obtener un registro de aquellos medicamentos los antecedentes que acrediten su calidad, seguridad y eficacia.

En todo caso, el ISP precisa que la empresa de que se trata presentó los antecedentes requeridos, los que se encuentran en evaluación de ese servicio.

II. Fundamento jurídico

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 96 del Código Sanitario -el que, al igual que los artículos siguientes, es producto de la modificación introducida por la ley N° 20.724, publicada en el Diario Oficial el 14 de febrero de 2014-, el ISP es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia contiene dicho código y sus reglamentos; lo que es replicado, a nivel reglamentario, en el artículo 3°, inciso primero, del aludido decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud.

Enseguida, el artículo 97 del mismo código previene, en su inciso primero, que el referido instituto “llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado”.

Añade su inciso segundo que “Los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación se someterán al procedimiento de registro sanitario que determine el reglamento que se dicte al efecto, considerando su composición, especificaciones técnicas, rotulado y buenas prácticas de manufactura”.

Por otra parte, el inciso segundo del artículo 3° del mencionado decreto N° 3, de 2010, prescribe que al ISP le corresponde ejercer las acciones de control de la calidad de los productos farmacéuticos en cualquiera de las fases a que se refiere su artículo 1º, autorizar la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, autorizar y registrar productos farmacéuticos y otros sujetos a estas modalidades de control, controlar las condiciones de importación e internación, exportación, fabricación, distribución, como asimismo, de la publicidad e información de los mismos productos.

Luego, su artículo 36 establece que “Toda solicitud de registro sanitario deberá incluir antecedentes de seguridad y eficacia”, para lo cual se deberá acompañar la información que allí se detalla.

A su vez, el artículo 52, N° 4, del reglamento -referido al procedimiento simplificado de registro sanitario- dispone que cuando se trate de un producto fabricado en el país con el fin exclusivo de ser exportado, que según la normativa chilena sea considerado como producto farmacéutico y que acredite que en el país de destino sea considerado como producto alimenticio, podrá ser omitida la presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad y eficacia, en las condiciones y con la salvedad que consigna.

Por su parte, en el Título V “De la Exportación de Especialidades Farmacéuticas” del aludido reglamento, su artículo 100 previene que “Sólo podrán ser exportados los productos farmacéuticos que cuenten con registro sanitario vigente en Chile, previa notificación al Instituto”.

Agrega su artículo 101 que “Las especialidades farmacéuticas destinadas a la exportación que se rotulen como ‘Productos para la Exportación’ no les serán aplicables las exigencias reglamentarias respecto de los envases, rotulado gráfico, folleto de información al paciente, salvo lo referente a la identificación del producto terminado”, la que deberá contar con las menciones que allí se señalan.

III. Análisis y conclusión

De los antecedentes tenidos a la vista, es posible apreciar que si bien, conforme al tenor del inciso segundo del artículo 97 del Código Sanitario -modificado por la citada ley N° 20.724-, ha debido regularse por vía reglamentaria un procedimiento especial de “registro sanitario” de los productos farmacéuticos destinados “exclusivamente” a la exportación, esa normativa reglamentaria no ha sido dictada a la fecha.

Dicha circunstancia, no significa entender que actualmente, para la exportación de tales productos, no se requiera el registro previo de estos, por lo que deben cumplirse las exigencias que contemplan la preceptiva legal y la reglamentaria vigentes para ese registro, tal como lo señala el artículo 36 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

En el mismo sentido, cabe anotar que el aludido artículo 101 del reglamento exime a los productos destinados a la exportación exclusivamente de las exigencias generales vinculadas con las reglas de envase, información y rotulado que indica. Además, la única norma del texto reglamentario que permite omitir la presentación de antecedentes sobre seguridad y eficacia -en las condiciones que señala- es su artículo 52, N° 4, referido solo a la exportación de productos que, entre otras condiciones, sean considerados en el país de destino como productos alimenticios.

En mérito de lo expuesto, cabe concluir que el ISP ha aplicado la preceptiva vigente al requerir a la empresa recurrente que presentara antecedentes relativos a la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos de que se trata, en el marco de la tramitación de las solicitudes de los correspondientes registros sanitarios tendientes a la exportación de los mismos.

Con todo, corresponde que ese instituto se coordine con el Ministerio de Salud, a fin de que este adopte las medidas que sean necesarias para la dictación de la normativa reglamentaria a que alude el citado inciso segundo del artículo 97 del Código Sanitario.

Saluda atentamente a Ud.


JORGE BERMÚDEZ SOTO
Contralor General de la República