Dictamen N° E183251

Texto del dictamen

Nº E183251                 Fecha: 08-II-2022

I. Antecedentes

Se ha dirigido a esta Contraloría General don Diego Vega Núñez, en representación de don Marcelo Medina Fariña, cuestionando la legalidad del estatuto interno del Comité Ético Científico (CEC) del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO), por cuanto, a su juicio, regula aspectos que exceden lo dispuesto en la ley N° 20.120 y su reglamento en relación con dichas entidades.

Informaron al tenor de la presentación la Subsecretaría de Salud Pública y el Hospital del Salvador.

Asimismo, informó el Servicio de Salud Metropolitano Oriente, señalando que el estatuto interno del mencionado CEC fue aprobado mediante su resolución exenta N° 1.423, de 2018. Precisa que aquel, al prever la posibilidad de considerar las medidas que indica “se refiere a situaciones que son parte de la potestad sancionatoria de la Autoridad Sanitaria”, ya sea el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) o la correspondiente Secretaría Regional Ministerial de Salud, como se habría operado respecto de los estudios a cargo del recurrente.

Sin perjuicio de lo anterior, hace presente que la situación del señor Medina Fariña fue conocida por la Corte de Apelaciones de Santiago, mediante un recurso de protección -rol N° 72.146-2019- rechazado en todas sus partes. Además, da cuenta de la tramitación de un recurso de reclamación interpuesto ante el 8° Juzgado Civil de Santiago -rol N° C-17.760- 2019-, también interpuesto por aquel.

En razón de estos antecedentes, a su juicio, corresponde que esta Entidad de Control se abstenga de conocer el asunto planteado.

En relación con lo anterior, según se advierte de la documentación tenida a la vista, tanto el recurso de protección como el de reclamación referidos se vinculan con la fiscalización efectuada -con arreglo al Código Sanitario- por el ISP, con la colaboración del CEC del SSMO, a los estudios clínicos que allí se indican, realizados por los centros de estudios en los que el señor Medina Fariña tenía participación.

Por lo tanto, en atención a que las acciones judiciales enunciadas no tienen por objeto determinar la legalidad del acto impugnado en la especie, esta Contraloría General no se encuentra impedida de emitir el pronunciamiento solicitado.

II. Fundamento jurídico

Sobre el particular, la ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, prescribe en su artículo 10, inciso final, que toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento.

A su vez, el artículo 111 D del Código Sanitario, contenido en el Título V de su Libro Cuarto, establece que compete al ISP fiscalizar el cumplimiento de los protocolos de las investigaciones de productos farmacéuticos y elementos de uso médico en seres humanos, de los consentimientos informados, de las buenas prácticas clínicas, de las notificaciones de reacciones adversas y de eventos adversos y, en general, del cumplimiento de la normativa relacionada con esa materia.

El artículo 111 G del mismo código previene que las infracciones al referido Título V serán sancionadas conforme a las normas del Libro Décimo de ese texto legal y a las contenidas en la ley N° 20.120.

Por su parte, el reglamento sobre la materia, contenido en el decreto N° 114, de 2010, del Ministerio de Salud -en adelante también el Reglamento-, dispone, en su artículo 7°, que corresponderá al Ministerio de Salud y a la autoridad sanitaria, en el ámbito de sus respectivas competencias, velar por el cumplimiento de las disposiciones fijadas en la ley N° 20.120 y en su reglamento.

Enseguida, el inciso primero del artículo 16 del Reglamento establece que los CEC son entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas o privadas en conformidad a las normas establecidas en ese texto normativo, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación.

El artículo 17, inciso final, del Reglamento, preceptúa que los CEC funcionarán con arreglo al estatuto que internamente se apruebe, en el cual se incorporarán disposiciones sobre funcionamiento y procedimientos internos, horarios, quórum y tipos de sesiones y de acuerdos, levantamiento de actas, mecanismos de inhabilitación y demás que faciliten su quehacer operativo. 

En cuanto a las atribuciones que corresponden a los CEC, el Reglamento contempla, en su artículo 18, las de: 1) evaluar los protocolos o proyectos de investigaciones científicas biomédicas que sean sometidas a su consideración; 2) informar, favorable o desfavorablemente, las investigaciones presentadas a su evaluación, de acuerdo a las reglas que indica, y 3) observar el desarrollo de los protocolos en curso, con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación.

Asimismo, el artículo 27 del citado decreto N° 114, de 2010, previene que corresponde a la autoridad sanitaria y a los miembros de los CEC, denunciar los hechos constitutivos de las actuaciones previstas en los artículos 17, 18, 19 y 20 de la ley N° 20.120, de que tomaren conocimiento con motivo del desarrollo de investigaciones científicas y biomédicas.

III. Análisis y conclusión

Como se puede colegir de la normativa citada, el ordenamiento ha delimitado tanto las atribuciones de los CEC como las materias que han podido ser objeto de regulación en sus estatutos internos.

Así, por una parte, a los CEC les corresponde informar los proyectos y protocolos de investigación puestos en su conocimiento en forma previa a su ejecución. Una vez en curso, les compete observarlos para efectuar las recomendaciones que correspondan con el fin de proteger a las personas que participan en ellos.

Por la otra, sus estatutos internos deben referirse a los aspectos enunciados en el inciso final del artículo 17 del Reglamento, entre los que no se encuentran el establecimiento de medidas sancionatorias a los titulares de las investigaciones en desarrollo.

Además, el legislador contempla un régimen de fiscalización por parte de las autoridades competentes y de aplicación de sanciones ante las infracciones que se cometan en la materia.

En relación con estas últimas, ante la constatación de alguna irregularidad en el desarrollo de una investigación sometida a la observación de un CEC, este debe ponerla en conocimiento de la autoridad correspondiente, con arreglo al artículo 7° del reglamento de la ley N° 20.120.

En el caso en análisis, el estatuto interno del Comité Ético Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente, en su artículo 20, regula los efectos del incumplimiento de las obligaciones de los investigadores, disponiendo la posibilidad de considerar las medidas que indica, algunas de ellas de carácter sancionatorio.

En su artículo 21, además, establece las causales de la medida de suspensión del correspondiente estudio.

Al respecto, del tenor de las disposiciones precitadas se advierte que el estatuto interno del CEC del SSMO se extiende a materias que no se encuentran entre aquellas que, conforme al artículo 17 del Reglamento, debían incluirse en aquel texto regulatorio, por lo que procede que el Servicio de Salud Metropolitano Oriente ajuste aquel texto a esa norma reglamentaria, mediante la dictación del respectivo acto administrativo.

Sin perjuicio de lo anterior, cabe consignar que los Comités Ético Científicos, en ejercicio de las atribuciones previstas en el citado artículo 18 del Reglamento y en base a los antecedentes del desarrollo de un determinado estudio en curso, se encuentran habilitados para dejar sin efecto el correspondiente informe favorable que hubieren evacuado. Ello, a fin de que, en caso de ser necesario para la protección de las personas que participan en la investigación, el director del respectivo establecimiento revoque la autorización concedida.

Saluda atentamente a Ud.


JORGE BERMÚDEZ SOTO
Contralor General de la República