Dictamen N° E73925

Texto del dictamen

Nº E73925                                    Fecha: 03-II-2021

Se ha dirigido a esta Contraloría General don Álvaro Villa Vicent, en representación de la Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial -ALIMSA A.G.-, solicitando un pronunciamiento que determine si la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana -en adelante Seremi-, se ha ajustado a derecho al autorizar a diversos particulares para la internación, uso y disposición de determinadas materias primas como alimentos -café verde y de extracto seco de humulus lupulus-, en circunstancias que estas habrían sido calificadas como fármacos por el Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, como asimismo si ha procedido que esa autoridad sanitaria se niegue a incautar y retirar del mercado los productos elaborados con tales materias primas.

Al efecto, hace presente que el ISP a través de sus resoluciones exentas N°s. 3.159, de 2016, y 1.541, de 2018, estableció que el régimen de control aplicable para los productos denominados “Nufenol Hot Flush Cápsulas” y “Syrandu Comprimidos”, respectivamente, es el propio de los fármacos, toda vez que contenían, entre sus componentes, las materias primas antes indicadas, las cuales tendrían propiedades terapéuticas, de manera tal que, según estima, el actuar de la Seremi contravendría el efecto extensivo de la determinación del régimen de control sanitario aplicable a todos los demás productos que tengan esos mismos componentes, acorde con el artículo 8° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, y según lo manifestado en el dictamen N° 64.317, de 2015, de esta procedencia.

Requeridos sobre el particular la Seremi, la Subsecretaría de Salud Pública y el ISP, estos dos últimos acompañaron sus correspondientes informes dentro del plazo establecido al efecto.

En relación con la materia, cabe señalar que según el artículo 96, incisos primero y segundo, del Código Sanitario, el ISP es la autoridad encargada en todo el territorio nacional, en lo que interesa, del control sanitario de los productos farmacéuticos, correspondiéndole de oficio o a petición de parte, “resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida”.

En este sentido, el artículo 8° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano-, establece, en su inciso primero, que compete al ISP determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que deberá aplicarse a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades de un medicamento y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto para aquellos productos que se desee distribuir y expender por primera vez, como para los que se encuentren en circulación.

A su vez, el inciso cuarto de ese precepto dispone que en el caso que se determine que el régimen de control a aplicar es el propio de un producto farmacéutico, la pertinente resolución se publicará en el Diario Oficial y se notificará al interesado para que solicite el registro sanitario, lo que será aplicable a todos aquellos productos que tengan los componentes a los cuales se le ha atribuido actividad terapéutica.

Por su parte, debe tenerse en consideración que el concepto de “producto farmacéutico o medicamento” se encuentra expresamente definido en el inciso primero del artículo 7° del aludido reglamento, como “cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado”. Agrega su inciso segundo, que se consideran productos farmacéuticos “las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales”.

En este contexto, y según se desprende del tenor del precepto recién citado, la clasificación efectuada por el ISP para un caso particular como producto afecto al régimen de control propio de un producto farmacéutico, se extiende a todos aquellos de igual composición, sin que corresponda hacerla aplicable a los elementos que la componen individualmente considerados (aplica criterio del dictamen N° 4.388, de 2013).

En efecto, en la medida que el pronunciamiento del ISP se encuentre referido a un producto farmacéutico compuesto de diversas sustancias, la clasificación que se efectúe a su respecto no afecta a estas últimas de manera individual, pues el régimen de control -en atención a su efecto terapéutico- ha sido determinado en función del producto en su integralidad.

La conclusión antedicha resulta concordante con el procedimiento que se lleva a cabo para resolver la clasificación de un determinado producto, pues en el ejercicio de esa labor, dicha autoridad sanitaria no solo considera las características y propiedades de los ingredientes del mismo, sino que puede ponderar otros elementos, tales como su composición, finalidad de uso, vía de administración, concentraciones del componente utilizado y los efectos que se le atribuyen en su promoción o publicidad, como se ha reconocido en los dictámenes N°s. 86.916, de 2015, y 25.692, de 2016, de esta procedencia.

Ahora bien, en la especie, cabe señalar que del examen de la resolución exenta que determinó el régimen de control aplicable para el producto “Nufenol Hot Flush Cápsulas” -compuesto de diversas sustancias-, aparece que el ISP tuvo a la vista, además de la actividad farmacológica del extracto seco de humulus lupus, que el rotulado del estuche y el folleto de información al profesional del producto le atribuyen indicaciones terapéuticas, que su finalidad de uso y composición cumplen con la definición de un producto farmacéutico, y que no tiene ninguna propiedad alimenticia.

A su vez, respecto del producto “Syrandu Comprimidos” -también compuesto de variadas materias primas-, dicha autoridad sanitaria tuvo en consideración, junto con los efectos terapéuticos del café verde, el formato de tipo comprimidos, su composición, formulación y finalidad de uso, las diferencias que tiene esa materia prima luego de ser tratada y convertida en café tostado, y la falta de acreditación de propiedades nutricionales del producto.

De este modo, solo a aquellos productos con igual composición que “Nufenol Hot Flush Cápsulas” y “Syrandu Comprimidos”, también les será aplicable el régimen de control propio determinado para dichos productos farmacéuticos, en virtud de lo señalado en el artículo 8 del citado reglamento.

Precisado lo anterior, y en cuanto al reclamo de la asociación recurrente en contra de la Seremi, por estimar que no se ajustó a derecho al autorizar a diversos particulares la internación, uso y disposición de las materias primas café verde y extracto seco de humulus lupulus como alimentos, cabe señalar, en primer término, que en conformidad con los artículos 13 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud; y 103 y siguientes del Código Sanitario, en concordancia con el decreto N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, Reglamento Sanitario de los Alimentos, corresponde a la respectiva Secretaría Regional Ministerial de Salud pronunciarse sobre las solicitudes de internación de alimentos que se le presenten.

De acuerdo con los antecedentes tenidos a la vista, aparece que mediante el oficio N° 2.668, de 2019, de la aludida Seremi -por el que se atendió un reclamo de la misma recurrente-, se señaló que, en los casos denunciados en esa oportunidad, los respectivos importadores solicitaron la autorización de internación de café verde y de extracto seco de humulus lupulus, como materias primas para la elaboración de café tostado y cerveza sin alcohol, respectivamente.

Así, tratándose de productos de otra composición, no resultaría pertinente extender a su respecto el régimen de control determinado para aquellos productos que fueron declarados como medicamentos por el ISP -“Nufenol Hot Flush Cápsulas” y “Syrandu Comprimidos”-, pues estos tienen una estructura diversa y corresponden a un uso, tratamiento y finalidades distintas, por lo que en ese sentido no se advierte irregularidad en la actuación de la Seremi.

En cuanto a la alegación de la recurrente, en el sentido que lo concluido en el dictamen N° 64.317, de 2015, sería contradictorio con el criterio antes expuesto, cumple hacer presente que el caso discutido en dicho pronunciamiento correspondía a una situación diferente, pues en esa oportunidad el Ministerio de Salud clasificó como medicamento a productos que contenían una determinada materia prima como único elemento.

Lo concluido precedentemente es sin perjuicio de las facultades de control de la Seremi, en orden a verificar la veracidad de lo declarado por el importador, de acuerdo con lo previsto en el artículo 4° de la ley N° 18.164, y de ejercer las atribuciones de fiscalización e inspección que le confiere la preceptiva sanitaria, con el objeto de constatar, a posteriori, si efectivamente se están utilizando esas materias primas para el fin señalado, y de aplicar las sanciones que, en su caso, fueren procedentes.

Finalmente, en relación con el eventual retiro del mercado de los productos en cuestión, atendido lo señalado precedentemente no se emitirá pronunciamiento.

Saluda atentamente a Ud., 


JORGE BERMÚDEZ SOTO
Contralor General de la República