Dictamen N° E49259

Texto del dictamen

Nº E49259                               Fecha: 05-11-2020

Se ha dirigido a esta Contraloría General doña Andrea Martones Reyes, en representación de Martones SpA, manifestando que no se habría ajustado a derecho el procedimiento de evaluación llevado a cabo por la Subsecretaría de Salud Pública respecto del medicamento “Traslarna”, cuyo principio activo es Ataluren, para ser incluido dentro del sistema de protección financiera de los tratamientos de alto costo previsto en la ley N° 20.850, el cual fue evaluado desfavorablemente en la etapa inicial, denominada “evaluación científica de la evidencia”, por no presentar efectos clínicos relevantes.

Alega que esa Subsecretaría evaluó la eficacia del medicamento, sin comparador definido, invadiendo la competencia que le corresponde al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) -referida, a su juicio, a la determinación de la eficacia del medicamento-, acorde con el artículo 97 del Código Sanitario, y que resulta contradictorio que para efectos de cobertura de un medicamento por la ley N° 20.850, el Ministerio de Salud considere que no es efectivo, pero para su entrega gratuita por utilidad terapéutica, en virtud del artículo 111 C del mismo cuerpo legal, sí lo sea para el ISP.

Además, hace presente una serie de antecedentes técnicos que avalarían la eficacia del tratamiento de Ataluren y que se impugnó el proceso de evaluación referido en la instancia correspondiente, el cual fue rechazado, junto con otros 60 recursos presentados.

Requeridos de informe, la Subsecretaría de Salud Pública y el Instituto de Salud Pública de Chile manifiestan, en síntesis, que la evaluación de la eficacia de la ley N° 20.850 abarca aspectos que el ISP no revisa para efectos de conceder un registro sanitario, ya que aquélla pondera si la especialidad farmacéutica presenta o no un beneficio adicional frente a otras alternativas de tratamiento o frente a un comparador placebo cuando no existiere un comparador activo, beneficio que debe calificarse como significativo, mientras que la eficacia que mide el ISP se remite a comprobar los estudios específicos aplicables solo al medicamento evaluado, y cuyo único objeto es autorizar la distribución y uso de un medicamento en el país.

Sobre el particular, cabe recordar que la ley N° 20.850, conforme a sus artículos 1° y 5°, crea un sistema de protección financiera para aquellos diagnósticos y tratamientos de alto costo que se declaren por decreto supremo del Ministerio de Salud, estableciendo que solo pueden incorporarse a ese instrumento los diagnósticos y tratamientos de alto costo que cumplan con las condiciones copulativas previstas en el último precepto, entre las cuales, en su letra b), prevé “que los diagnósticos y tratamientos hayan sido objeto de una favorable evaluación científica de la evidencia, conforme al artículo 7º.”

El aludido artículo 7°, en su inciso primero prescribe que el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera “se iniciará de oficio por el Ministerio de Salud, que, a través de la Subsecretaría de Salud Pública, realizará una evaluación científica basada en la evidencia disponible, para el diagnóstico o tratamiento de una condición específica de salud”.

Más adelante, el inciso quinto del mismo artículo 7° previene que la evaluación del respectivo diagnóstico o tratamiento deberá comprender, a lo menos, la eficacia y efectividad relativas, entre otros aspectos. El inciso final del mismo artículo entrega a un reglamento del Ministerio de Salud la regulación del proceso de evaluación científica de la evidencia.

A su turno, el decreto supremo N° 13, de 2017, del Ministerio de Salud, que reglamenta el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera, establece en su artículo 9°, contenido en el Título III “De la etapa de evaluación científica de la evidencia”, que, tratándose de evaluación de productos sanitarios, la Subsecretaría de Salud Pública oficiará, según corresponda, al ISP para que informe si el referido producto cuenta con registro sanitario o se encuentra en proceso en dicha institución.

Luego, según el artículo 12 de ese texto reglamentario, la evaluación científica de la evidencia debe comprender el análisis secuencial de los criterios que allí se enumeran, de tal manera que, evaluados positivamente cada uno de ellos, se continúe con el análisis de los criterios siguientes, incluyéndose en el primer análisis secuencial la eficacia y efectividad relativas, la seguridad y las alternativas disponibles si existieren.

Enseguida, el artículo 13 del mismo reglamento preceptúa que la “eficacia y efectividad relativas se encuentran referidas al beneficio adicional de un nuevo tratamiento o diagnóstico frente a las alternativas relevantes en el contexto de las condiciones ideales dadas en los ensayos clínicos y la práctica clínica real respectivamente”.

Por otra parte, y a fin de atender las alegaciones de la recurrente, cabe anotar que el Código Sanitario en su artículo 97 prescribe que el Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Precisa que ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.

A continuación, el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, prescribe en su artículo 18° que el registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país.

El mismo cuerpo reglamentario define el concepto de eficacia -en su artículo 5°, N° 19- como la aptitud de un medicamento o producto farmacéutico para producir los efectos terapéuticos propuestos, determinada por métodos científicos y estudios clínicos realizados en seres humanos.

Por su parte, el artículo 111 C del Código Sanitario, comprendido en el Título V del Libro Cuarto de ese texto legal “De  los  ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico”, dispone que el paciente sujeto de ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo para el paciente la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica, conforme al protocolo de investigación respectivo.

De la normativa transcrita queda de manifiesto que la ley ha otorgado a la Subsecretaría de Salud Pública la atribución específica de evaluar los diagnósticos y tratamientos que postulan a ser incluidos en el sistema de protección financiera regulado en la ley N° 20.850, proceso en el cual aquélla puede requerir informe al ISP, de acuerdo al artículo 9° del reglamento aprobado por el citado decreto N° 13, de 2017.

Asimismo,  aparece  que  la  evaluación que corresponde realizar al ISP es aquella necesaria para llevar el registro de productos farmacéuticos a que se refiere el artículo 97 del Código Sanitario, con arreglo a la normativa reglamentaria pertinente.

De este modo, la evaluación que realiza la Subsecretaría de Salud Pública en el marco de la ley N° 20.850 y su reglamento, no invade la competencia del ISP -como sostiene la recurrente-, ya que las evaluaciones que deben hacer esas entidades persiguen finalidades distintas y se rigen por normas y conceptos diversos.

Así, la eficacia del tratamiento que evalúa la aludida Subsecretaría, en la etapa inicial de evaluación científica de la evidencia, vinculada con el beneficio adicional de un determinado tratamiento para los efectos del sistema de protección financiera previsto en la ley N° 20.850, tiene una naturaleza y finalidades distintas a la que pondera el ISP para otorgar el correspondiente registro sanitario.

Enseguida, tampoco existe la contradicción que la recurrente alega en relación con el citado artículo 111 C del Código Sanitario, ya que este precepto, según se advierte de su tenor, regula una materia distinta a la evaluación a que se refiere la ley N° 20.850.

Finalmente, los antecedentes aportados dan cuenta de que la Subsecretaría de Salud Pública justificó las razones técnicas por las cuales calificó que el tratamiento en comento no demostró eficacia significativa para los efectos de la ley N° 20.850, advirtiéndose, además, que el recurso de impugnación de la evaluación de que se trata fue debidamente resuelto en su oportunidad.

En mérito de lo expuesto, procede desestimar la presentación de la recurrente.

Saluda atentamente a Ud.,


JORGE BERMÚDEZ SOTO
Contralor General de la República