Dictamen N° 68391

Texto del dictamen

N° 68.391	Fecha: 31-X-2012
Don Francisco Apolonio Cid Rubilar y don Rodolfo Novakovic Cerda, en representación del anterior, impugnan la resolución N° 747, de 2012, del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), que determina el régimen de control a aplicar al producto Huang-He, la cual a su juicio es ilegal, arbitraria e inconstitucional, solicitando que esta Contraloría General declare que son nulos los fundamentos de ese acto administrativo y que dicho producto “contiene ingredientes que -dadas las concentraciones indicadas y bajo ningún punto de vista-  podrían considerarse Fitofármacos o ingredientes que puedan ser nominados como productos farmacéuticos”.

Al efecto exponen que, por los antecedentes que señalan, la Comisión de Régimen de Control Aplicable, dependiente del ISP carece de personal idóneo e instalaciones adecuadas, ni tampoco posee estudios químicos estándares o certificaciones de análisis, que le permitan calificar los componentes del producto en referencia, Astrálago y Ginkgo Biloba, como fitofármacos, y que, por ende, al dictar la mencionada resolución no contaba con criterios técnicos para fundamentar su decisión.

Asimismo, consignan que -tal como aparece de la documentación que adjuntan- desde fines de 2010 hasta octubre de 2011 en diversas oportunidades las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud de las Regiones Metropolitana y de Valparaíso otorgaron al recurrente certificados de destinación aduanera respecto del producto Huang-He, y éste pudo ser ingresado al país.

Plantean, igualmente, que no habiendo en el derecho público chileno preceptos que limiten la aplicación de los señalados ingredientes herbarios, ni reglas que permitan considerarlos como fitofármacos debe concluirse, en armonía con el artículo 19, N° 21, de la Constitución Política, que les asiste el derecho a internar y comercializar el producto en comento.

Requerido su informe, el Instituto de Salud Pública de Chile y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud de las Regiones Metropolitana y de Valparaíso, éstas los emitieron.

En relación con el asunto planteado debe anotarse que en virtud de lo dispuesto en los artículos 94, 102 y 103 del Código Sanitario, el ISP es la autoridad encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos y cosméticos y ninguno de éstos podrá ser comercializado ni distribuido en el país si no es registrado previamente en ese organismo. Añade esa preceptiva que un reglamento determinará las normas de control a que quedarán sometidos tales productos.

A su vez, el artículo 59 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, entre las funciones del referido Instituto, prevé, en su letra b), la de ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico  y demás productos sujetos a control sanitario, entre otros medios, a través de la autorización y registro de las condiciones de internación, distribución y uso, a cualquier título, de los mismos.

Enseguida, el artículo 7° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano-, en concordancia con el artículo 92 del Código precitado, define producto farmacéutico o medicamento como cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado.

Agrega este precepto que se consideran productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales.

El inciso primero del artículo 8° del mismo reglamento establece, en lo pertinente, que corresponderá al ISP determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que deberá aplicarse a todos aquéllos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades señaladas en el artículo anterior y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto para aquellos productos que se desee distribuir y expender por primera vez, como a los que se encuentren en circulación.

Conforme a los incisos segundo y cuarto del mismo artículo, la determinación del régimen de control a aplicar, podrá ser realizada de oficio o a petición de particulares u otros órganos públicos que en el ejercicio de sus actividades fiscalizadoras detecten productos en las condiciones señaladas en el inciso primero de esta norma, y si el Instituto dispone que el régimen de control a aplicar es el propio de un producto farmacéutico, la resolución que así lo declare se publicará en el Diario Oficial y se notificará al interesado con el fin de que solicite su registro sanitario, aportando los antecedentes que el caso requiera, conforme a su categoría o clasificación, lo que será aplicable a todos aquellos productos que tengan los componentes a los cuales se les ha atribuido actividad terapéutica.

A su vez, el inciso quinto establece que desde la comunicación mencionada en el inciso anterior y mientras no se obtenga el registro sanitario para el producto que ha sido catalogado como producto farmacéutico, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuyó o expendió, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar. Lo dispuesto también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico.

Por último el inciso final del artículo 8° ordena que en el evento que el Instituto determine que el régimen de control a aplicar no corresponde al de un producto farmacéutico remitirá los antecedentes al Ministerio de Salud para su revisión.

Cabe consignar que dentro de las especialidades consideradas como productos farmacéuticos, se encuentran los fitofármacos que conforme al artículo 14 del precitado decreto N° 3, son aquellos cuyos ingredientes activos provienen de las partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal y están debidamente estandarizados.

Es útil señalar que, en el contexto de la preceptiva antes reseñada, la determinación del régimen de control aplicable es atingente en el ámbito del ejercicio de la actividad económica que se pretenda desarrollar con el producto, toda vez que si es calificado como farmacéutico o medicamento, debe cumplir al efecto todos los requisitos que contempla el aludido decreto N° 3, incluyendo la exigencia de obtener registro sanitario, y en el caso de estimarse que corresponde a un producto alimenticio quedará regulado por las disposiciones del  decreto N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento sanitario de los alimentos.

Ahora bien, en la especie, la determinación del  régimen de control aplicable al producto en cuestión, comprendió una evaluación previa de los antecedentes proporcionados por el interesado, y de los reunidos durante el proceso por parte del funcionario técnico asignado. Luego el informe de este último y todos los elementos relacionados con el producto, fueron estudiados por la Comisión de Régimen de Control Aplicable, y finalmente se dictó el acto administrativo ahora impugnado que estableció que el régimen correspondiente al Huang-He, es el propio de los productos farmacéuticos.

En contra de esta resolución y con anterioridad, impugnando el acto administrativo de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana que no autorizó la internación de su producto, el ocurrente interpuso diversos recursos que fueron estudiados y resueltos en su oportunidad.

Pues bien, de acuerdo con la documentación tenida a la vista por esta Entidad Fiscalizadora, en el aspecto administrativo, el ISP no se ha apartado de los procedimientos que corresponde seguir con arreglo a la preceptiva legal y reglamentaria vigente sobre la materia.

Por otra parte, en cuanto a los fundamentos de la calificación adoptada, que sanciona la citada resolución N° 747, de 2012,  el ISP invoca estudios y monografías que en su opinión demuestran que el ingrediente raíz de Astrágalo, solo tiene usos terapéuticos y que, asimismo, el componente hojas de Ginkgo Biloba, no es de uso alimenticio sino medicinal.

Señala, también, que para la definición del régimen de control de un determinado producto, además de las características de los ingredientes del mismo, se emplean como criterios su finalidad de uso, las propiedades en que se basa dicha finalidad, y los efectos que se le atribuyen en su promoción o publicidad. En este sentido aduce que el producto Huang-He aparece en la página web de uno de los solicitantes, publicado como un potenciador sexual para tratar disfunciones sexuales masculinas, como impotencia o eyaculación precoz -esta última reconocida por la Organización Mundial de la Salud como un trastorno mental y del comportamiento en la clasificación internacional de enfermedades-, que no son propiedades consustanciales a los alimentos, sino de orden terapéutico, propias de un medicamento, según el concepto definido en el artículo 7° del decreto N° 3, de 2010, antes citado, y añade que se han clasificado como medicamentos numerosos productos que se promueven como afrodisiacos o para empleos en disfunciones sexuales.

Al tenor de lo expresado esta Contraloría  General no advierte arbitrariedad  ni ilegalidad en la determinación de que reclama el peticionario, sin perjuicio de precisar que a este Organismo no le corresponde ponderar el alcance ni la validez de los estudios que se invocan para disponerla, como tampoco ningún aspecto técnico de los fundamentos de esa resolución, por cuanto ello pertenece al ámbito de las funciones que la ley ha radicado en el ISP.

Por último, en cuanto a los certificados de destinación aduanera, emitidos con anterioridad por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud de las Regiones Metropolitana y de Valparaíso, que permitieron la internación del producto Huang-He, y las resoluciones dictadas por el Secretario Regional Ministerial de Salud de la Sexta Región que autorizaron el uso y disposición de esas habilitaciones, cabe manifestar que los informes de las autoridades requeridas, no explican satisfactoriamente por qué razón se otorgaron tales documentos, atendido lo cual esas autoridades deben realizar una investigación particular sobre la materia, e informar acerca de ello a este Órgano de Control.


Ramiro Mendoza Zúñiga
Contralor General de la República