MODIFICA DECRETO Nº 466, DE 1984

1º.- Introdúcense las siguientes modificaciones al Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos y Botiquines Autorizados, aprobado por decreto Nº 466, de 31 de diciembre de 1984, del Ministerio de Salud.

a) Reemplázase el artículo 1º, por el siguiente:

"Artículo 1º.- El presente reglamento establece las condiciones sanitarias en que debe efectuarse la distribución, la preparación de fórmulas magistrales y oficinales y el expendio de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico en Farmacias, Almacenes Farmacéuticos, Droguerías, Depósitos de Productos Farmacéuticos humanos, veterinarios y dentales y botiquines".

b) Reemplázase el inciso segundo del artículo 8º por el siguiente:

"Además, podrán ordenar a un laboratorio de producción autorizado, la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos, para su venta en el establecimiento, e importar productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos en conformidad a las disposiciones reglamentarias pertinentes".

c) Intercálase a continuación del inciso primero del artículo 14, el siguiente inciso segundo:

"Para la elaboración de productos farmacéuticos de carácter oficinal o magistral la farmacia deberá contar con un recetario en sección aparte diferenciada de las otras secciones, que permita y facilite la mantención de condiciones higiénicas adecuadas y permanentes. Sus instalaciones, equipos, instrumentos y demás implementos deberán ser adecuados para el tipo de fórmulas magistrales u oficinales que se preparen".

d) Reemplázase el artículo 33, por el siguiente:

"Artículo 33.- Los productos farmacéuticos que corresponden a fórmulas magistrales deberán prepararse en forma inmediata contra la presentación de la receta médica y no podrán mantenerse en stock quedando prohibida su fabricación masiva". "Las farmacias deberán mantener un archivo de los protocolos de análisis de control de calidad de todas las drogas o materias primas que se utilicen en el recetario. Estos análisis deberán ser realizados por un laboratorio externo de control de calidad legalmente autorizado y con la periodicidad necesaria que garantice la calidad integral de la droga". "En los rótulos de las preparaciones magistrales deberá indicarse el nombre comercial y ubicación de la farmacia que las prepare, fórmula completa, dosis, forma de uso o aplicación y número de orden que les correspondió al copiarlos en el Registro de Recetas". "Las fórmulas oficinales deberán corresponder a lo señalado en el artículo 24 letra b) del decreto supremo Nº 435 de 1981 y en sus etiquetas deberá individualizarse la farmacia que las prepara y su denominación oficial de acuerdo a la Farmacopea Chilena". "Si el preparado se destinare al "Uso externo" o al "Uso Veterinario", llevará tal indicación en caracteres destacados. Además para los preparados que contengan sustancias peligrosas, deberá agregarse una etiqueta o faja en gruesos ca acteres que diga: "CUIDADO" o "VENENO", según fuere procedente".

e) Intercálase a continuación del inciso primero del artículo 34, el siguiente inciso segundo: "Receta magistral es aquella en que un profesional legalmente habilitado para ello prescribe una fórmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento de su presentación".

f) Agrégase en la letra b) del artículo 38, a continuación de la coma que sigue a la palabra "completa", que se transforma en punto seguido, eliminándose la conjunción "y", la siguiente oración: "Cuando se trate de fórmulas magistrales los componentes deberán indicarse con su denominación química o genérica y sus dosis en forma perfectamente legible, no permitiéndo se claves o abreviaturas debiendo señalarse el nombre del paciente".

g) Reemplázase el artículo 40, por el siguiente: "Artículo 40.- En el registro de recetas deberán copiarse sucesivamente todas las fórmulas magistrales y oficinales, asignando a cada una de ellas un número correlativo". "Además, se anotarán las indicaciones, si las tuvieren; nombre del profesional que las formuló y fecha en la que fueron elaboradas, bajo la firma del Director Técnico". "No podrán efectuarse enmiendas, dejar espacios en blanco entre las anotaciones, ni alterar en ninguna forma el Registro de recetas". "Toda receta al ser despachada deberá ser timbrada de tal manera que se reproduzca en forma clara el nombre y ubicación de la farmacia y el nombre del propietario". "Si la receta contuviera una o más fórmulas magistrales se anotará, además, en cada una de ellas, el número de orden que le correspondió al copiarlas en el Registro de recetas".