MODIFICA DECRETO Nº 405, DE 1989

Modifícase el decreto supremo Nº 405 de 1989, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial del día 24 de febrero de 1990, que aprueba la Nómina de Colorantes Permitidos en Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, en la forma que a continuación se indica:

1º.- Reemplázase en el párrafo primero de su Nº1º las expresiones ''en la siguiente nómina'' por la frase ''a continuación'' y suprímense las expresiones ''alimentos de uso médico'' de su título y de dicho párrafo primero. 2º.- Sustitúyese el texto de dicho Nº 1, con sus números romanos I, II, III y IV, que sigue a continuación del primer párrafo, así como su Nº 2, por lo siguiente:

''Nomina de Colorantes Permitidos en Productos Farmaceuticos y Cosmeticos

COLORANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Lista I Colorantes y sus lacas para uso general en productos farmacéuticos Lista II Colorantes y sus lacas para uso externo en productos farmacéuticos

COLORANTES EN PRODUCTOS COSMETICOS

Lista III Colorantes y sus lacas para uso en productos cosméticos

COLORANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Lista I. Colorantes y sus Lacas para Uso General en Productos Farmacéuticos

Color Nombre Común Denominación Uso Limitaciones Index U E

75.120 Annato extracto, Rocú E-160-b Uso general más zona ocular 1.394 Antocianinas (1) E-163 Uso general 40.820 Apocarotenal, beta E-160-e Uso general apocarotenal 40.850 Astaxantina (1) E-160 Uso general 75.130 Betacaroteno (alfa, E-160 a Uso general más beta, gama) zona ocular 40.850 Cantaxantina E-161-g Uso general 75.810 Clorofilas E-140 Uso general 75.470 Carmín, extracto E-120 Uso general de cochinilla - Caramelo Clase I-II- E-150 Uso general III-IV 75.300 Cúrcuma, curcumina E-100 Uso general 77.891 Dióxido de titanio E-171 Uso general más zona ocular 77.492 Oxido de hierro, E-172iii Uso general C amarillo máx- 5 mg/DD 77.489 Oxido de hierro, E-172 Uso general C naranjo máx- 5 mg/DD 77.499 Oxido de hierro, negro E-172i Uso general C máx- 5 mg/DD 77.491 Oxido de hierro, rojo E-172ii Uso general C máx- 5 mg/DD - Riboflavina, E-101 Uso general lactoflavina

Color Nombre Denominación Denominación Uso Index Común FDA U E Limitaciones

15.985 Amarillo FD&C amarillo Nº 6 E-110 Uso general crepúsculo FCF, ocaso 47.005 Amarillo D&C amarillo Nº 10 E-104 Uso general quinolina WS 14.720 Azorubina, - E-122 Uso general carmoisina (1) 42.090 Azul FD&C azul Nº 1 E-133 Uso general brillante y zona FCF ocular 42.051 Azul patente V (1) - E-131 Uso general 40.800 Betacaroteno - E-160-ai Uso general sintético (1) 45.380 Eosina YS D&C rojo Nº 22 - Uso general 45.410 Floxina B D&C rojo Nº 28 - Uso general 73.015 Indigotina FD&C azul Nº 2 E-132 Uso general (índigo carmín) 16.255 Ponceau 4R, rojo - E-124 Uso general cochinilla (1) 16.035 Allura rojo AC FD&C rojo Nº 40 E-129 Uso general y zona ocular 73.360 Rosado helindona D&C rojo Nº 30 - Uso general CN, Red Nº 24 19.140 Tartrazina FD&C amarillo E-102 Uso general Nº 5 y zona ocular 45.380-a Tetrabro- mofluores D&C rojo Nº 21 - Uso general ceína (2) 45.410-1 Tetraclo- rotetra D&C rojo Nº 27 - Uso general bromo fluoresceína, Red Nº 20 61.570 Verde alizarina, D&C verde Nº 5 - Uso general cianina y zona CG (2) ocular 42.053 Verde sólido FCF FD&C verde Nº 3 E-143 Uso general 45.430 Eritrosina (2) FD&C rojo Nº 3 - Uso general 15.850-1 Lithol Rubina D&C rojo Nº 7 - C máx 5 BCA (2) mg/DD en Combinación con D&C rojo Nº 6 15.850 Lithol Rubina B (2) D&C rojo Nº 6 - C máx 5 mg/DD en combinación con D&C rojo Nº 7 17.200 Fucsina ácida, D&C rojo Nº 33 - Uso drogas Magenta orales a ácido (2) C máx 0,75 mg/DD, en dentífricos, enjuagatorios bucales y productos uso externo.

Lista II. Colorantes y sus Lacas para Uso Externo en Productos Farmacéuticos

Color Nombre Denominación Denominación Uso Index Común FDA U E Limita- ciones

42.090-a Alfazurina FG D&C azul Nº 4 - Uso externo 60.725 Alizurol púrpura D&C violeta Nº 2 - Uso externo SS 10.316 Amarillo Ext. D&C amarillo naftol S Nº 7 - Uso externo 47.000 Amarillo D&C amarillo Nº 11 - Uso externo quinolina SS 45.370-a Dibromo- fluores D&C naranjo Nº 5 - Uso externo ceína C máx 5 mg diarios y en enjuaga- torios y dentífricos 45.425-a Diiodo- fluores ceína D&C naranjo Nº 10 - Uso externo 45.425 -Na Eritrosina D&C naranjo Nº 11 - Uso externo amarillen- ta Na 45.350 Fluores- ceína D&C amarillo Nº 7 - Uso externo 15.880 Laca bordeau B D&C rojo Nº 34 - Uso externo 15.800 Laca rojo brillante D&C rojo Nº 31 - Uso externo R 15.510 Naranja II D&C naranjo Nº 4 - Uso externo 59.040 Piranina D&C verde Nº 8 - Uso externo C máx 0,01% Concentrada base 14.700 Ponceau SX FD&C rojo Nº 4 - Uso externo 13.058 Rojo alba D&C rojo Nº 39 - Sólo en soluciones antisépticas amonio cuaternario de uso externo C máx 0,01% 12.085 Rojo fla- mingo (3) D&C rojo Nº 36 - Uso externo 26.100 Sudan III, rojo 23 D&C rojo Nº 17 - Uso externo (2) 45.350 Uranina (2) D&C amarillo Nº 8 - Uso externo 61.565 Verde quiniza- rina D&C verde Nº 6 - Uso externo SS 77.163 Bismuto Uso externo oxicloruro (2) más zona ocular 75.810 Complejo Sólo en cúprico de dentífricos clorofilina C máx 0,1%

Dihidroxiacetona (2) Uso externo 77.510 Ferrocianuro Uso externo férrico más zona ocular 77.520 Ferrocianuro Uso externo más zona férrico amónico ocular (2) 75.170 Guanina (2) Uso externo más zona ocular 77.289 Hidróxido de Uso externo más zona cromo verde (2) ocular 77.019 Mica (2) Uso externo más zona ocular 77.288 Oxido de cromo Uso externo más zona verde ocular

Pirofilita, Uso externo pirofilina (2) 77.000 Polvo aluminio E-173 (2) Uso externo

77.400 Polvo bronce (2) Uso externo 77.400 Polvo cobre (2) Uso externo

COLORANTES PROHIBIDOS EN FORMA ABSOLUTA EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Color Nombre Denominación FDA Denominación Index común UE

16.185 Amaranto FD&C rojo Nº 2 E-123 15.585 Laca roja C (Na) D&C rojo Nº 8 - 15.585 Laca roja C (Ba) D&C rojo Nº 9 - 45.170 Rodamina B D&C rojo Nº 19 - 12.075 Naranja permanente R D&C naranja Nº 17 -

COLORANTES EN PRODUCTOS COSMETICOS

Lista III. Colorantes y sus Lacas para Uso en Productos Cosméticos

Color Nombre común Denominación Uso Index U E Limitaciones

77.000 Aluminio polvo E-173 Uso externo incluyendo zona ocular 75.120 Annato, Bixina E-160-b Cosméticos en general incluyendo zona ocular - Antocianinas (1) E-163 Uso externo incluyendo zona ocular 40.850 Astaxantina (1) E-160 Uso externo incluyendo zona ocular 75.130 Betacaroteno E-160-a Cosméticos en general incluyendo zona ocular - Bismuto citrato - Sólo cosméticos para colorear cabello C máx 0,5% 77.163 Bismuto oxicloruro - Cosméticos en general incluyendo zona ocular 77.400 Bronce polvo - Cosméticos en general incluyendo zona ocular - Caramelo E-150 Cosméticos en general incluyendo zona ocular 75.470 Carmín o extracto E-125 Cosméticos en general cochinilla incluyendo zona ocular 75.810 Clorofilas E-140 Cosméticos en general En productos a utilizar en la cavidad bucal C máx 0,1% 77.400 Cobre en polvo - Cosméticos en general incluyendo zona ocular 75.810 Complejo cúprico de E-141 Cosméticos en general clorofila, sal En productos sódica o a utilizar potásica en cavidad bucal C máx 0,1% - Dihidroxiacetona - Sólo cosméticos uso externo 77.891 Dióxido de titanio E-171 Cosméticos en general incluyendo zona ocular - Disodio EDTA cobre - Sólo p. champús cosméticos Ferrocianuro férrico - Cosméticos uso externo amónico incluyendo zona ocular 77.510 Ferrocianuro férrico - Cosméticos uso externo incluyendo zona ocular 75.170 Guanina - Cosméticos en general incluyendo zona ocular Guayazuleno - Sólo en cosméticos uso externo 75.480 Henna - Sólo en cosméticos para colorear el cabello 77.289 Hidróxido cromo verde - Cosméticos uso externo incluyendo zona ocular 77.019 Mica - Cosméticos en general incluyendo zona ocular 77.288 Oxido cromo verde - Cosméticos de uso externo incluyendo zona ocular 77.492 Oxido de hierro amarillo E-172iii Cosméticos en general incluyendo zona ocular 77.489 Oxido de hierro naranja E-172 Cosméticos en general incluyendo zona ocular 77.491 Oxido de hierro rojo E-172ii Cosméticos en general incluyendo zona ocular 77.499 Oxido de hierro negro E-172i Cosméticos en general incluyendo zona ocular - Pirofilita, pirofilina - Sólo cosméticos uso externo 77.820 Plata E-174 Sólo en esmaltes de uña C máx 1% - Plomo acetato - Sólo para colorear cabello C máx 0,6% p/v de Pb. 77.007 Ultramarinos azul, verde - Cosméticos uso externo rosado, rojo y violeta incluyendo zona ocular 77.742 Violeta de manganeso Cosméticos en general incluyendo zona ocular

Nombre Denominación Denominación Uso Común FDA U E Limitaciones

42.090 a Alfazurina D&C Azul Nº 4 - Sólo cosméticos uso externo 11.680 Amarillo (1) - - Sólo cosmético uso externo 15.985 Amarillo FD&C Amarillo E-110 Cosméticos en general crepúsculo Nº 6 (2) incluyendo zona ocular 13.015 Amarillo Nº 9 - E-105 Cosméticos en general incluyendo zona ocular 47.005 Amarillo de D&C amarillo E-104 Cosméticos en general quinolina WS (1) Nº 10 47.000 Amarillo de D&C amarillo - Sólo cosmético uso externo quinolina SS Nº 11 14.720 Azorubina - E-122 Cosméticos en general incluye - Carmoisina zona ocular 74.160 Azul (1) - - Cosméticos en general incluye zona ocular 74.180 Azul (1) - - Sólo permitido en productos que están en breve contacto con la piel 42.090 Azul brillante (2) FD&C azul Nº 1 E-133 Cosméticos en general incluye zona ocular 69.800 Azul de - E-130 Cosméticos en general incluye idantreno RD zona ocular 42.051 Azul patente V - E-131 Cosméticos en general incluye zona ocular 40.800 Betacaroteno - E-160 ai Cosméticos en general incluye sintético (1) zona ocular 77.004 Silicato de - - Cosméticos en general incluye aluminio zona ocular hidratado (1) 77.120 Sulfato de bario - - Cosméticos en (1) general incluye zona ocular 77.947 Oxido de zinc (1) E-140 Cosméticos en general incluye zona ocular 45.370 a Dibromofluor- D&C Naranjo Nº 5 - Cosméticos uso externo esceína incluyendo enjuagatorios y dentífricos. En labiales se permite una C máx 5% 45.425 a Diiodo fluor- D&C Naranjo - Sólo cosméticos uso externo esceína Nº 10 45.380 Eosina YS D&C Rojo Nº 22 - Cosméticos en general 45.425 Eritrosina D&C Naranjo Nº 11 - Sólo en cosméticos uso amarillenta externo Na 45.410 Floxina B D&C Rojo Nº 28 - Cosméticos en general 45.350-1 Fluoresceína D&C amarillo Nº 7 Sólo cosméticos uso externo 17.200 Fucsina ácida, D&C Rojo Nº 33 - Cosméticos uso externo Magenta ácido Incluyendo enjuagatorios y dentífricos. En labiales se permite una C máx 3% 60.730 Alizarina violeta Ext. D&C - Sólo cosméticos uso violeta Nº 2 externo 60.725 Alizurol púrpura D&C violeta Sólo cosméticos uso SS Nº 2 externo 15.880 Laca bordeau B D&C Rojo Sólo cosméticos uso Nº 34 externo 15.800 Laca roja D&C Rojo Nº 31 Sólo cosméticos uso brillante R externo 15.850 Lithol rubina B D&C Rojo Nº 6 - Cosméticos en general 15.850-1 Lithol rubina D&C Rojo - Cosméticos en general BCA Nº 7 11.920 Naranja (1) - - Cosméticos en general incluye zona ocular 15.510 Naranja II D&C naranjo Sólo cosméticos uso Nº 4 externo 77.266 Negro de carbón Cosméticos en general (1) incluye zona ocular 28.440 Negro brillante - E-151 Cosméticos en general BN incluye zona ocular 59.040 Piranina D&C verde Sólo en cosméticos uso Concentrada Nº 8 externo C máx 0,01% base 16.255 Ponceau 4R, - E-124 Cosméticos en general rojo cochinilla (1) incluyendo zona ocular 14.700 Ponceaux SX FD&C Rojo Nº 4 Cosméticos en general incluyendo zona ocular 20.170 Resorcina café D& Café Nº 1 - Sólo cosméticos uso externo 12.490 Rojo (1) - - Cosméticos en general incluyendo zona ocular 15.865 Rojo (1) - - Cosméticos en general incluyendo zona ocular 45.100 Rojo (1) - - Sólo permitido en productos que están en breve contacto con la piel 12.150 Rojo (1) - - Cosméticos en general incluyendo zona ocular 15.525 Rojo (1) - - Cosméticos en general incluyendo zona ocular 16.035 Rojo Allura FD&C Rojo Nº 40 E-129 Cosméticos en general incluyendo zona ocular 12.085 Rojo D&C Rojo Nº 36 - Sólo cosméticos uso flamingo externo. En labiales se permite C máx 3% 73.360 Rosado D&C Rojo Nº 30 - Cosméticos en general helindona CN, Red Nº 24 26.100 Sudán III D&C Rojo Nº 17 - Sólo cosméticos uso externo Rojo 23 19.140 Tartrazina FD&C amarillo - Cosméticos en general Nº 5 incluye zona ocular 45.380-a Tetrabromo D&C Rojo Nº 21 - Cosméticos en general fluoresceína 45.410-1 Tetracloro D&C Rojo Nº 27 - Cosméticos en general bromo-fluo- resceína Red Nº 20 45.350 Uranita D&C amarillo Nº 8 - Sólo cosmético uso externo 74.260 Verde (1) Cosméticos en general 61.570 Verde D&C verde Nº 5 - Cosméticos en general alizarina, incluyendo zona ocular (2) Cianina CG 61.565 Verde D&C verde Nº 6 - Sólo en cosméticos uso quinizarina SS externo 42.053 Verde sólido FD&C verde Nº 3 - Cosméticos en general FCF 10.316 Ext. D&C amarillo - Cosméticos uso externo Nº 7 (2) 77.713 Carbonato de Cosméticos en magnesio (1) general incluyendo zona ocular 77.231 Sulfato de Cosméticos en calcio (1) general incluyendo zona ocular 77.220 Carbonato de Cosméticos en general calcio (1) incluyendo zona ocular 77.002 Hidróxido de Cosméticos en general aluminio (1) incluyendo zona ocular - Estearato de Cosméticos en general aluminio (1) incluyendo zona ocular - Estearato de Cosméticos en general zinc (1) incluyendo zona ocular - Estearato de Cosméticos en general magnesio (1) incluyendo zona ocular - Estearato de Cosméticos en general calcio (1) incluyendo zona ocular

COLORANTES PROHIBIDOS EN FORMA ABSOLUTA EN PRODUCTOS COSMETICOS

Color Index Nombre Común Denominación FDA Denominación U E

45.430 Eritrosina D&C Rojo Nº 3 E-127 16.185 Amaranto FD&C rojo Nº 2 E-123 15.585 Laca roja C (NA) D&C rojo Nº 8 - 15.585 Laca roja c (Ba) D&C rojo Nº 9 - 45.170 Rodamina B D&C rojo Nº 19 - 12.075 Naranja permanente R D&C naranja Nº 17 -

NOTAS

1.- DEFINICIONES

· Colorante de uso general Es aquel que puede ser usado en cualquier preparación tanto farmacéutica como cosmética que no se aplique en el área ocular. Son colorantes en los cuales se ha establecido, con razonable certeza, que no producirán algún daño luego de su uso. · Colorantes de uso externo Colorantes que pueden ser utilizados en cualquier preparación farmacéutica o cosmética que vaya a ser aplicada sólo en las partes externas del cuerpo, no incluye los labios o cualquier zona cubierta por una membrana mucosa. · Zona ocular Es el área que encierra el anillo supra e infra orbital, incluyendo cejas y piel bajo las cejas, párpados, pestañas, saco conjuntival, globo ocular y el tejido sobre el anillo infra orbital. · Lacas FD & C Cualquier laca hecha, por la extensión de una sal, preparada de los colorantes FD & C, en alúmina o calcio. · Lacas D & C Cualquier laca hecha, por la extensión de una sal, de cualquier colorante D & C, en alúmina, blanco fijo, dióxido de titanio, talco, carbonato de calcio, óxido de zinc, rosina, blanco brillante, arcilla, benzoato de aluminio, o la mezcla de algunos de estos soportes. · C máx: Concentración máxima del colorante tolerado. · %: Porcentaje de colorante en relación al peso final del producto terminado. · mg/DD: Miligramos de colorante permitido como máximo por dosis diaria de medicamento.

2.- OBSERVACIONES

(1) Denominación y uso según Unión Europea (UE) (2) Denominación y uso según Code Federal (CFR21, 1999) (3) Denominación y uso según Code Federal (CFR 21, 1997)

3º.- Sustitúyese la numeración de los actuales Nº ''3'' y ''4'' del citado decreto Nº 405, por Nº ''2'' y ''3'', respectivamente. 4º.- Derógase el decreto supremo Nº 834, de 7 de octubre de 1959, del Ministerio de Salud Pública, publicado en el Diario Oficial de 16 de diciembre de 1959, que aprueba el Reglamento de las substancias colorantes que se usan en las especialidades farmacéuticas, biológicas y bioquímicas. 5º.- La modificación que por este acto se introduce al decreto supremo Nº 405 de 1989, del Ministerio de Salud, comenzará a regir a la fecha de su publicación en el Diario Oficial, excepto respecto de los productos farmacéuticos y cosméticos ya registrados que incluyan colorantes no autorizados en la nómina que por este decreto se aprueba, para los cuales comenzará a regir al cabo de los tres meses siguientes a dicha publicación.