MODIFICA DECRETOS Nº 1.876, DE 1995, QUE APRUEBA EL REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS Y Nº 466, DE 1984, QUE APRUEBA EL REGLAMENTO DE FARMACIAS, DROGUERIAS, ALMACENES FARMACEUTICOS, BOTIQUINES Y DEPOSITOS AUTORIZADOS

Artículo 1º.- Modifícase el decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, en la forma que a continuación se indica:

1º.- Agrégase al artículo 4º las siguientes letras:

"y1) Droga o Material vegetal: es la planta o partes de planta sin procesar usadas con un propósito medicinal o farmacéutico. z1) Preparación vegetal: es la planta o partes de planta pulverizada, su extracto, tintura, jugo exprimido, aceite graso o esencial, goma o resina procesada. Los constituyentes aislados, definidos químicamente o sus mezclas no constituyen preparaciones vegetales. Las preparaciones vegetales pueden contener otros componentes, tales como solventes, diluyentes o preservantes, los que deben ser declarados.".

2º.- Elimínase la letra i) y reemplázase las letras a), h) y k) todas del artículo 26 por las siguientes:

"a) Las especialidades farmacéuticas, entre las que se incluyen los productos que constituyen el Formulario Nacional de Medicamentos.

h) Los fitofármacos o medicamentos herbarios, que son productos farmacéuticos terminados y etiquetados, cuyos principios activos son exclusivamente drogas vegetales o preparaciones vegetales.

k) Otros productos que se rotulen o anuncien por cualquier medio, con propiedades terapéuticas, sean éstas curativas, de atenuación, tratamiento, diagnóstico o prevención de las enfermedades o sus síntomas. Entre éstos se incluyen las vitaminas, minerales y otros nutrientes en las dosis que determine por resolución el Ministerio de Salud de acuerdo a sus facultades legales técnico normativas, así como los productos de origen animal y mineral.".

3º.- Modifícase su artículo 44 en la siguiente forma:

A) Reemplázase, en el inciso primero la cita a las letras "g), i) y k)" por las letras "g), h) y k)" y sustitúyese su letra h), por las siguientes:

h) Forma farmacéutica, dosis unitaria por forma farmacéutica y vía de administración; i) Proposición del período de eficacia avalado por el estudio de estabilidad correspondiente; j) Folleto de información al profesional y folleto de información al paciente, ambos en duplicado, avalados por la información científica pertinente; k) Documentos legales correspondientes, incluyéndose, según el caso, los contemplados en el artículo 39, letra l), y l) Comprobante de pago del arancel correspondiente.".

B) Agrégase los siguientes incisos:

"Las plantas o partes de plantas, frescas o desecadas, enteras o trituradas envasadas y etiquetadas artesanalmente y rotuladas con la denominación utilizada por la costumbre popular en el ámbito de las tradiciones culturales nacionales chilenas, se considerarán medicamentos herbarios tradicionales y se entenderán autorizados para los efectos de su venta y distribución, libremente, por el solo hecho de que el Servicio de Salud competente haya autorizado el establecimiento en que se almacenan, fraccionan, envasan o se realizan otras operaciones propias de su procesamiento siempre que cumplan los siguientes requisitos:

- Deberán estar en un listado aprobado por resolución del Ministerio de Salud, dictada en uso de sus atribuciones legales técnico normativas. - Estar envasadas artesanalmente como especies vegetales aisladas, no mezcladas. - Consignar en sus rótulos sólo aquellas propiedades reconocidas en la resolución aludida precedentemente.

4º.- Sustitúyese el Título III "De los Medicamentos Complementarios" por el siguiente: "Título III de la Determinación del Régimen de Control y de los Laboratorios de Producción de los medicamentos señalados en las letras G), H) y K) del Artículo 26".

"Artículo 70.- En aquellos casos en que un producto se atribuya o posea fines terapéuticos y se anuncie como alimento, el Instituto de Salud Pública determinará por resolución fundada si el régimen de control a aplicar es el propio de un alimento o el de un producto farmacéutico, norma que será aplicada tanto a aquellos que deseen comercializarse por primera vez, como a aquellos que se encuentran ya en distribución. Con este objeto los Servicios de Salud y el Servicio de Salud del Ambiente en la Región Metropolitana, referirán al citado Instituto, las solicitudes de importación o fabricación que recibieren con los antecedentes que hubiere presentado el interesado. En el evento que el Instituto determine que el régimen de control a aplicar es el propio de un medicamento, se deberá solicitar el registro sanitario del mismo aportándose los antecedentes que el caso requiera, conforme a su clasificación y todos aquellos de igual composición y fórmula quedarán sometidos al mismo régimen de evaluación previa a su comercialización en el país. En el caso de ser denegado dicho registro, serán retirados del mercado, a menos que puedan ser comercializados como alimentos, de conformidad a la reglamentación respectiva.".

Artículo 71.- La distribución de la planta física, la organización de las secciones y el funcionamiento de los laboratorios de producción de los medicamentos señalados en el artículo 26, letras g), h) y k), deberá satisfacer las necesidades de los procesos de fabricación de los mismos, de conformidad con las prácticas especiales de buena manufactura, que se aprueben por resolución del Ministerio de Salud, dictada a proposición del Instituto de Salud Pública, de conformidad con sus atribuciones legales técnico normativas. Tales laboratorios se regirán por lo dispuesto en el Título VII de este reglamento, en cuanto fuere compatible con las disposiciones de este Título.".

Artículo 2º.- Modifícase el decreto supremo Nº 466 de 1984, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados, agregándose el siguiente inciso a su artículo 95:

"Además podrán expender los productos farmacéuticos contemplados en la letra k) del artículo 26 del decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud.".