ESTABLECE REQUISITOS PARA LOS ANTIGENOS DESTINADOS AL DIAGNOSTICO DE LA TUBERCULOSIS EN LOS ANIMALES Y DEROGA DECRETO Nº 450, DE 1976

Artículo 1º.- Establécense los siguientes requisitos generales para los antígenos que se utilicen en el país para el diagnóstico de la tuberculosis en los animales:

a) Los antígenos deberán ser elaborados por laboratorios de producción autorizados por el Servicio. b) En la elaboración de antígenos tuberculina sólo se utilizarán Cepas de Mycobacterium recomendadas por la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), Organización Mundial de la Salud a través de los Informes de Comité de la OMS en Patrones Biológicos y Nota Técnica Nº 17 Rev. 1 OPS/OMS, o el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica. c) La Cepa Semilla Madre (Master Seed), la Cepa Semilla de Trabajo (Working Seed) y la Cepa Semilla de Producción (Production Seed) utilizadas en la elaboración de antígenos tuberculina, deberán responder en cuanto a manejo, características y conservación, a los requerimientos establecidos por la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), Organización Mundial de la Salud a través de los Informes de Comité de la OMS en Patrones Biológicos y Nota Técnica Nº 17 Rev. 1 OPS/OMS, o el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica. d) Todos los antígenos tuberculina utilizados en el diagnóstico de la tuberculosis, importados y nacionales, deben ser registrados y sometidos a control de serie por parte del Servicio, antes de su distribución y expendio. e) El control de calidad, la preparación y estandarización de los antígenos tuberculina se ajustará a los requerimientos y recomendaciones internacionales establecidos en el Manual of Standard for Diagnostic Test and Vaccines de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), por la Organización Mundial de la Salud a través de los Informes de Comité de la OMS en Patrones Biológicos, Nota Técnica Nº 17 Rev. 1 OPS/OMS y el Mycobacterial Products Protocols del National Veterinary Service Laboratories, APHIS del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica. f) Todos los antígenos utilizados en el diagnóstico de la tuberculosis, importados y nacionales, que se comercialicen y distribuyan en el país, deberán estar envasados y rotulados de acuerdo a las siguientes indicaciones:

* Envases de vidrio neutro y resistente, tapón de goma hermético y sello de aluminio. * Rotulación adherida al envase que indique: nombre del antígeno tuberculina; actividad biológica por dosis expresada en Unidades Internacionales por mililitros (ml) y miligramos (mg) de proteína; nombre del laboratorio productor; nombre de importador; número de registro; contenido del envase en centímetros cúbicos; número de serie o lote; fecha de elaboración; fecha de vencimiento e indicaciones de conservación. * Folleto adjunto al envase con información con respecto a la metodología de uso, precauciones y advertencias sobre el producto.

g) Se prohíbe fabricar, importar, tener, distribuir y transferir a cualquier título, antígenos tuberculina no registrados, contaminados, adulterados o falsificados.

Artículo 2º.- Establécense los siguientes requisitos específicos para los antígenos que se utilicen en el país para el diagnóstico de la tuberculosis en los animales:

Antígeno Tuberculina PPD bovis y Antígeno Tuberculina PPD aviar.

Cepa: El Antígeno Tuberculina PPD bovis y Antígeno Tuberculina PPD aviar deberán ser elaborados solamente a partir de Mycobacterium bovis Cepa AN-5 y Mycobacterium avium Cepa D-4, respectivamente.

Esterilidad y Pureza: Deberá estar libre de microorganismos contaminantes vivos o muertos, distintos a los declarados en la fórmula del producto.

Identidad: Sólo debe ser capaz de producir una hipersensibilidad retardada en aquellos animales sensibilizados a microorganismos de la misma especie.

Seguridad: No debe producir ningún tipo de reacción adversa ni efectos tóxicos e irritantes anormales en animales inoculados con el producto.

Potencia: La Actividad Biológica debe ser equivalente al patrón Estándar recomendado por la Organización Mundial de la Salud a través de los Informes del Comité en Patrones Biológicos y evaluada de acuerdo a la Nota Técnica Nº 17 Rev. 1 OPS/OMS; con una Actividad Relativa entre un 80%-120% para el caso de Tuberculina PPD bovis y entre un 80%-100% para la Tuberculina PPD avium, con un 95% de confianza.

Especificidad: Debe ser capaz de producir una hipersensibilidad retardada solamente en animales sensibilizados por el Mycobacterium bovis y no por otros miembros del complejo tuberculosis.

Efecto Sensibilizante: No debe inducir efectos de sensibilización en animales que han sido tratados anteriormente con el mismo producto.

Fenol y Glicerol: Los agentes conservadores específicamente antimicrobianos u otras sustancias que puedan haber sido utilizadas en la elaboración, no podrán exceder las siguientes concentraciones: Fenol: 0,5% y Glicerol: 10%.

pH: 6,5-7,5.

Proteína: Tuberculina PPD bovis 1,0 miligramo por ml; 1 mg/ml. Tuberculina PPD aviar 0,5 miligramo por ml; 0,5 mg/ml

Artículo 3º.- Para los efectos del presente decreto, sólo se aceptarán en el país los siguientes tipos de tuberculina:

a) Denominaciones internacionales: Tuberculini bovini Derivatum Proteinosum Purificatum. Tuberculini aviaril Derivatum Proteinosum Purificatum.

b) Denominaciones comunes: Derivado Proteico Purificado de tuberculina bovina (PPD) Derivado Proteico Purificado de tuberculina aviar (PPD)