MODIFICA DECRETO Nº 1.876, DE 1995, QUE APRUEBA EL REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y ALIMENTOS DE USO MEDICO

Modifícase el decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos y Alimentos de Uso Médico, en la forma que a continuación se indica:

1º.- En el artículo 4º:

A) Reemplázase en la letra t) las expresiones "o de marca comercial", por "u otra denominación". B) Sustitúyese la letra h1) por la siguiente:

"h1) Certificado de registro sanitario: documento extendido por la autoridad sanitaria del país productor a petición del interesado, en el cual debe constar:

- Que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de su producción. - Que el producto está registrado en el país de acuerdo a la normativa vigente, señalándose íntegramente la fórmula autorizada. - Que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si así fuere".

C) Elimínase la letra i1).

2º.- Sustitúyese en el artículo 8º, letra c), las expresiones "o marca comercial" por "u otra denominación":

3º.- Agrégase al artículo 11º, el siguiente párrafo en su inciso único: "Lo anterior no exime al titular o usuario a cualquier título del registro sanitario, de la obligación de dar cumplimiento a las demás disposiciones legales o reglamentarias que regulan la comercialización de dichos productos, como asimismo, de la observancia de derechos de terceros establecidos legalmente.".

4º.- Al artículo 13:

A) Reemplázanse su encabezado por el siguiente: "El registro sanitario se cancelará en los siguientes casos:" B) Reemplázase la expresión "y" de la letra d), así como el punto y coma (;) que la antecede, por un punto (.), y C) Suprímese la letra e)

5º.- Al artículo 19:

Reemplázanse en su inciso tercero las expresiones "consumir, vender, ceder o" así como la coma (,) que las antecede, por la palabra "ni".

A) Agrégase a continuación de su inciso cuarto, el siguiente inciso.

"La emisión del informe no eximirá a los solicitantes de la obligación de cumplir los demás requisitos legales, reglamentarios o administrativos que se exijan para autorizar su comercialización, como asimismo de la observancia de los derechos de terceros establecidos por la legislación.".

B) Reemplázanse sus actuales incisos quinto y sexto por el siguiente:

"Tratándose de productos farmacéuticos registrados, la bodega o lugar de depósito declarado por el importador, deberá contar con la autorización del Servicio de Salud correspondiente y cumplir con los mismos requisitos exigidos para las bodegas de los laboratorios de producción.".

6º.- Agrégase el siguiente párrafo al inciso primero del artículo 28:

"Lo anterior no exime a la farmacia de la obligación de dar cumplimiento a las demás disposiciones legales o reglamentarias que regulan la comercialización de dichos productos, como asimismo, de la observancia de los derechos de terceros legalmente establecidos.".

7º.- Reemplázase en el artículo 34, las expresiones "libre venta" por "registro sanitario".

8º.- Elimínanse en el artículo 37, las expresiones "para comercializar o distribuir un producto farmacéutico importado o fabricado en el país,".

9º.- Sustitúyase en la letra d) del artículo 38, las expresiones "y marca comercial" por "u otra denominación" y reemplázase la letra g) por la siguiente:

"g) Régimen de elaboración:

- Productos fabricados en laboratorios propio, legal y técnicamente habilitado para ello. - Producto de fabricación realizada por otro laboratorio de producción autorizado, por cuenta de quien solicita el registro. - Productos fabricados por un laboratorio de producción autorizado. - Productos importados terminados, sea en forma directa o a través de otros establecimientos autorizados. - Productos importados terminados y elaborados en el extranjero, por cuenta de un establecimiento farmacéutico nacional. - Productos importados a granel para ser terminados en el país, sea en forma directa o a través de otros establecimientos autorizados. - Productos importados semielaborados para ser terminados en el país, sea en forma directa o a través de otros establecimientos autorizados".

10.- Al artículo 39.

A) Elimínase el segundo acápite de su letra a). B) Elimínase el primer acápite de su letra l) y reemplázase en el segundo de esta misma letra, las expresiones "libre venta" por "registro sanitario".

11.- Agrégase el siguiente inciso final al artículo 49:

"Los titulares de registros sanitarios podrán incluir en los rótulos, bajo su exclusiva responsabilidad respecto de terceros, las menciones que, en relación a derechos de propiedad industrial, exija la ley para habilitar el ejercicio de los derechos conferidos por ella.".

12.- Al artículo 51.

A) Elimínase, en el encabezado de su inciso primero, las expresiones "para su venta directa". B) Reemplázase su inciso segundo por el siguiente: "La presentación de estos productos podrá efectuarse en envases dispensadores siempre que en cada tira, blister-pack u otra unidad se consigne el texto completo de la leyenda aprobada en el estuche y en el folleto de información al paciente.".

13.- Al artículo 52.

A) Reemplázase, en el inciso primero, las expresiones "o marca comercial" por "u otra denominación". B) Sustitúyase el encabezado de su inciso segundo, por el siguiente: "No obstante, si se trata de una especialidad farmacéutica con una identificación distinta a su nombre genérico y que contenga un solo principio activo, ésta deberá ser identificable por su nombre genérico impreso en caracteres claramente legibles que reúnan las siguientes condiciones:"

C) Reemplázase en las letras a) y b) de este inciso segundo, las expresiones "marca comercial" por "denominación solicitada". D) Sustitúyase en la letra c) las expresiones "dicho nombre comercial" por "dicha denominación".

14.- Reemplázase, en el inciso primero del artículo 60, las expresiones "de producción, almacenamiento, distribución y comercialización" por ", desde su producción hasta su expendio."

15.- Sustitúyase el artículo 65 por el siguiente:

"Artículo 65.- Evaluado favorablemente un producto farmacéutico será registrado en un rol especial que el Instituto mantendrá para estos efectos."

16.- Sustitúyase en el artículo 66 las expresiones "de fabricación, distribución o comercialización", por ", desde su fabricación hasta su expendio".

17.- Al artículo 67:

A) Reemplázase el inciso segundo por el siguiente: "Para estos efectos se deberá acreditar, a través del certificado de registro o certificación oficial recomendada por la Organización Mundial de la Salud, otorgada por la autoridad sanitaria del país de origen del laboratorio productor, o por cualquier medio aceptado por el Instituto, que el producto farmacéutico, además de tener idéntico nombre genérico o denominación, proviene del mismo laboratorio productor y país de origen que el producto farmacéutico previamente registrado.".

B) Elimínase en el inciso tercero la expresión "y comercialización".

18.- Reemplázase en el inciso primero del artículo 69, las expresiones "otorgado para distribuir y comercializar" por la preposición "de" y elimínase las oraciones "elaborado en el país o importado como producto terminado" y "que permitan continuar con su distribución o expendio, a cualquier título, en el país", así como la coma (,) que la antecede.