DEJA SIN EFECTO RESOLUCION Nº 5.758, DEL 18 DE JULIO DE 2005, Y MODIFICA FOLLETOS MEDICO Y PACIENTE DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTENGAN PARECOXIB
Núm. 6.422.- Santiago, 4 de agosto de 2005.- Visto estos antecedentes: Las medidas adoptadas por las Agencias de Medicamentos de Nueva Zelanda; de la Comunidad Europea (Emea) y de Estados Unidos (FDA), el documento emitido por la autoridad sanitaria de Australia, Therapeutic Good Administration (TGA) de fecha 20 de mayo de 2005 y la resolución Nº 4.575, de fecha 8 de junio de 2005; la comunicación del 28 de febrero de 2005 de la Organización Mundial de la Salud, sobre el aumento de riesgos cardiovasculares y accidentes cerebrales producidos por medicamentos inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2) y la providencia Nº 1.354, de fecha 3 de agosto de 2005, del Departamento de Control Nacional;
Considerando:
- Que la Comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos de fecha 17 de febrero de 2005 señala que el riesgo de desarrollar eventos adversos cardiovasculares asociados al uso de los inhibidores de la Cox-2 están relacionados con la duración del tratamiento y la dosis administrada. - Que las indicaciones aprobadas para los productos que contienen como principio activo Parecoxib corresponden a "Tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio". - Que el uso de Parecoxib es por un período corto de tiempo y se han descrito pocas reacciones severas de tipo dermatológico asociado a su uso.
Teniendo presente: Las facultades que me confieren los artículos Nº 35, 37 y 38 del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y el decreto supremo Nº 1.876, de 1995.
Resolución:
1.- Establécese que los folletos de información al profesional y al paciente de todos los productos que contengan el principio activo Parecoxib, registrados o que se registren a futuro en el país, deberán incluir las siguientes advertencias y contraindicaciones:
Folleto médico: Contraindicaciones. Además de las contraindicaciones señaladas en la resolución exenta Nº 4.575, del 8 de agosto de 2005, deben incluir:
1. No usar en el período post operatorio inmediato a una cirugía mayor vascular. 2. No debe usarse a dosis mayores de 40 mg.
Advertencia:
1. Tratamiento prolongado con inhibidores de la Cox2, entre los cuales está el Parecoxib, aumenta el riego de incidencia de eventos adversos cardiovasculares o trombóticos. 2. El riesgo cardiovascular asociado a una sola dosis de Parecoxib no se conoce. 3. Parecoxib deber ser usada a la dosis más baja efectiva. 4. Parecoxib deber ser administrada en una sola dosis, la que no debe exceder los 40 mg. 5. Debe evaluarse el riesgo/beneficio en pacientes con riesgo elevado de efectos cardiovasculares. 6. Existe el riesgo de sangramiento estomacal severo, que potencialmente amenaza la vida. 7. El uso concomitante con Acido Acetilsalicílico, incluso a dosis baja, aumenta el riesgo de úlcera grastrointestinal y sus complicaciones. 8. Se han reportado severas reacciones cutáneas que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, en pacientes en tratamiento con Valdecoxib, de la cual el Parecoxib es su prodroga, por lo que se debe discontinuar el medicamento ante la aparición de rash cutáneo o ante los primeros signos de hipersensibilidad.
Folleto de Información al Paciente: Advertencia:
- El uso de este medicamento se ha asociado con efectos cardiovasculares severos, por lo que si usted está en tratamiento y tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto al miocardio, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca) o infarto cerebral debe comunicarlo a su médico. - Parecoxib debe ser administrada en una sola dosis, la que no debe exceder los 40 mg. - Si usted sufre de hipertensión arterial, colesterol elevado, diabetes o alguna enfermedad de la circulación, se la debe comunicar a su médico. - Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o úlceras estomacales.
Contraindicaciones:
Además de lo señalado en resolución exenta Nº 4.575, del 8 de agosto de 2005, se deben incluir:
- No usar en el período post operatorio inmediato a una cirugía mayor vascular. - No debe usarse dosis mayores de 40 mg.
2.- Dispónese que los productos que contengan Parecoxib registrados o que se registren en el futuro quedan sometidos a una Farmacovigilancia intensiva y obligatoria. Los titulares de los registros deberán notificar todas las reacciones adversas detectadas al Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF), en la ficha oficial de notificación de reacciones adversas a medicamentos, disponible en la página web del Instituto. 3.- Déjese sin efecto la resolución Nº 5.758, del 18 de julio de 2005. 4.- Esta resolución comenzará a regir a partir de su publicación en el Diario Oficial. 5.- Se otorga un plazo de 90 días a partir de la publicación de esta resolución para que los titulares de los productos farmacéuticos que contengan como principio activo Parecoxib incluyan las advertencias y contraindicaciones en el texto de los folletos de información al profesional y paciente, señaladas en la presente resolución, 6.- Todo registro sanitario que contenga como principio activo Parecoxib, que se otorgue con posterioridad a la publicación de esta resolución, deberá cumplir con las disposiciones aquí establecidas.