PRECISA ALCANCE DEL ARTICULO 39 DEL DECRETO Nº 1.876, DE 1995, DEL MINISTERIO DE SALUD

Núm. 5.662 exenta.- Santiago, 17 de julio de 2006.- Visto: Estos antecedentes; lo dispuesto en el artículo 39 del decreto supremo 1.876 de 1995 del Ministerio de Salud; y teniendo presente las facultades que me confieren los artículos 94 y 102 del Código Sanitario y el D.L. 2.763 de 1979, dicto la siguiente,

Resolución:

1.- Conforme al artículo 39 del D.S. 1.876 para conceder registro sanitario a productos farmacéuticos nuevos se requiere presentar:

- estudios farmacológicos selectivos en animales; - estudios toxicológicos en animales; - datos físico-químicos; - estudios farmacocinéticos, cuando corresponda; - ensayos de disolución según proceda, realizados en el país, y - estudios clínicos que avalen su eficacia y seguridad. 2.- Los estudios señalados en el punto anterior deben entenderse que se refieren al producto farmacéutico que se pretende registrar, singularizadamente. 3.- Dichos estudios deberán ser presentados en forma completa y en extenso, no siendo suficientes los resúmenes de publicaciones científicas. La presente resolución regirá a contar del día de su publicación en el Diario Oficial.